Was passiert bei einer FDA-Inspektion wirklich – und worauf müssen Pharmaunternehmen von der Vorbereitung bis zur Nachbereitung achten? Diese Frage steht im Mittelpunkt der aktuellen Folge von Talking Life Science, dem Experten-Podcast der Aristo Group. Denn eine FDA-Inspektion kann für ein Pharmaunternehmen jederzeit zur Realität werden – angekündigt oder unangekündigt. Was dann zählt, sind nicht kurzfristig aufgeräumte Unterlagen oder ein einstudiertes Antwortverhalten. Entscheidend ist, ob Prozesse im Alltag funktionieren, dokumentiert sind und von den Mitarbeitenden tatsächlich gelebt werden.
Sebastian Magg, Senior Principal Consultant für den Bereich Quality und Manufacturing in Biotech und Pharma bei der Aristo Group, spricht mit Dr. Dipl.-Ing. Andreas Paar über die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer FDA-Inspektion. Andreas Paar ist Chemiker und promovierter Biotechnologe und seit mehr als 20 Jahren im GMP- und Pharmaumfeld tätig. In dieser Zeit hat er unter anderem Erfahrungen in Qualifizierung, Validierung, Quality Assurance, Deviations, Changes, CAPAs und Regulatory Affairs gesammelt – und zahlreiche Audits begleitet. Eine FDA-Inspektion ist dabei weit mehr als eine Prüfung einzelner Dokumente. Sie betrifft das gesamte Unternehmen: Quality, Produktion, Labor, Engineering und Management müssen eng zusammenarbeiten. Die zentrale Frage lautet: Wie gut ist ein Standort wirklich vorbereitet, wenn die FDA vor der Tür steht?
Der Begriff GMP-Readiness wird in den vergangenen Jahren immer häufiger verwendet. Gemeint ist die Vorstellung, dass ein Pharmaunternehmen jederzeit auf ein Audit vorbereitet sein sollte – und nicht erst dann beginnt, die eigenen Prozesse und Unterlagen zu prüfen, wenn eine Inspektion angekündigt wird. In der Theorie klingt das selbstverständlich. In der Praxis ist dauerhafte Auditbereitschaft jedoch anspruchsvoll. Personalmangel, operative Prioritäten und wirtschaftlicher Druck führen dazu, dass Aufgaben zurückgestellt werden. Es entstehen Lücken in der Dokumentation, offene Maßnahmen oder Bottlenecks bei der Bearbeitung von Abweichungen und anderen qualitätsrelevanten Themen. Wird eine FDA-Inspektion angekündigt, steigt der Druck zusätzlich. Häufig konzentriert sich ein Unternehmen dann über Wochen auf die Vorbereitung. Prozesse werden erneut beleuchtet, Dokumente geprüft und Verantwortlichkeiten festgelegt. Subject Matter Experts werden bestimmt, Präsentationen vorbereitet und Abläufe für die Gespräche mit den Auditoren geübt. Doch eine Inspektion lässt sich nicht vollständig simulieren. Gerade deshalb ist GMP-Readiness keine reine Auditvorbereitung, sondern eine Frage des täglichen Qualitätsmanagements. Unternehmen müssen ihre Prozesse nicht erst kurz vor einem Audit kennen. Sie müssen jederzeit erklären können, wie sie funktionieren, wo sie dokumentiert sind und wie mit Problemen umgegangen wird.
Documented Evidence: Warum bei der FDA jeder Prozess belegbar sein muss
–Dr. Dipl.-Ing. Andreas Paar
Dies ist eine der zentralen Aussagen von Andreas Paar. Bei einer FDA-Inspektion reicht es nicht aus, dass ein Prozess grundsätzlich bekannt ist oder in der Vergangenheit einmal funktioniert hat. Unternehmen müssen zeigen können, wo der Prozess beschrieben ist und wie seine Umsetzung dokumentiert wird. Die Auditoren fragen nach SOPs, Deviations, CAPAs, Changes, Qualifizierungsunterlagen und Validierungsdokumenten. Dabei geht es nicht nur um die Existenz eines Dokuments. Entscheidend ist auch, ob die Version aktuell ist, ob sie kontrolliert ausgegeben wurde und ob die beschriebene Vorgehensweise mit der tatsächlichen Praxis übereinstimmt. Ein Prozess kann in einer SOP korrekt dargestellt sein – wenn die Mitarbeitenden im Alltag anders arbeiten, entsteht trotzdem eine relevante Beobachtung. Die Inspektoren schauen sich deshalb nicht nur Präsentationen und Unterlagen an. Sie gehen durch die Produktion, beobachten Arbeitsabläufe und stellen detaillierte Fragen. Auch die Geschwindigkeit, mit der angeforderte Dokumente bereitgestellt werden, kann zeigen, wie gut ein Unternehmen organisatorisch aufgestellt ist. Die Frage lautet immer wieder: Wo sind einzelne Prozesse dokumentiert? Und kann das Unternehmen den entsprechenden Nachweis schnell, kontrolliert und nachvollziehbar vorlegen?
Keine Vorwarnung mehr: Was unangekündigte FDA-Inspektionen für die Praxis bedeuten
Lange war für viele Unternehmen die Ankündigung einer FDA-Inspektion mit einer mehrwöchigen oder mehrmonatigen Vorbereitungsphase verbunden. In der Podcastfolge sprechen Sebastian Magg und Andreas Paar darüber, dass FDA-Inspektoren seit Mai 2025 auch im deutschsprachigen Raum unangekündigt vor der Tür stehen können. Für Unternehmen verändert das die Ausgangslage erheblich. Eine kurzfristige Vorbereitung ist dann nicht möglich. Die Ansprechpartner müssen verfügbar sein, Dokumente müssen auffindbar und die wichtigsten Prozesse müssen im Alltag belastbar sein. Gerade unter diesen Bedingungen zeigt sich, ob GMP-Readiness tatsächlich dauerhaft umgesetzt wird oder ob sie hauptsächlich als kurzfristiges Projekt vor einem angekündigten Audit verstanden wird. Wer nur auf den Inspektionstermin hinarbeitet, kann bei einem unangekündigten Besuch schnell unter Druck geraten. Das bedeutet nicht, dass jede Organisation zu jedem Zeitpunkt perfekt sein muss. Andreas Paar macht deutlich, dass ein Auditor in der Regel auch Feststellungen machen wird. Entscheidend ist vielmehr, wie ein Unternehmen mit diesen Feststellungen umgeht, ob es Probleme offen anerkennt und ob es geeignete Maßnahmen nachhaltig umsetzt.
Von der Inspektion zum FDA Form 483
Am Ende einer FDA-Inspektion können die Beobachtungen der Auditoren im FDA Form 483 festgehalten werden. Dieses Dokument enthält die festgestellten Mängel beziehungsweise Findings und gibt deren jeweiligen Schweregrad wieder. Nach dem Gespräch haben Unternehmen laut Andreas Paar in der Regel 15 Arbeitstage Zeit, um auf die Feststellungen zu antworten. Diese Antwort ist ein entscheidender Teil des weiteren Verfahrens. Sie sollte nicht defensiv oder abweisend formuliert sein. Wer ein Finding kleinredet oder die Einschätzung der FDA grundsätzlich zurückweist, riskiert, die Situation zu verschärfen und die Bearbeitung unnötig zu verlängern. Stattdessen sollten Unternehmen nachvollziehbar darstellen, dass sie das Problem verstanden haben, welche Ursachen identifiziert wurden und welche Maßnahmen eingeleitet werden. Dazu gehören beispielsweise Korrekturen, CAPAs, technische Anpassungen oder Veränderungen in den zugrunde liegenden Prozessen. Die Qualität der Antwort ist dabei genauso relevant wie die Qualität der eigentlichen Maßnahme. Eine rein formale Reaktion reicht nicht aus, wenn die Ursache eines Problems nicht gelöst wird.
Warning Letter: Wenn Feststellungen weitreichende Folgen haben
Reicht die Antwort auf die Feststellungen nicht aus oder werden Probleme nicht angemessen bearbeitet, kann ein Warning Letter folgen. Andreas Paar beschreibt ihn als eine deutlich höhere Eskalationsstufe, da es sich um ein öffentliches Schreiben handelt, das an die Unternehmensleitung gerichtet ist. Die Folgen können erheblich sein. Neben dem Reputationsrisiko können technische Umbauten, zusätzliche Requalifizierungen, erneute Validierungen und weitreichende organisatorische Maßnahmen notwendig werden. Als Beispiel nennt Andreas Paar mögliche Probleme in einem WFI-System, also bei der Herstellung und Verteilung von Water for Injection. Müssen Leitungen angepasst werden, kann das Monate dauern und hohe Kosten verursachen. Nach einem Umbau sind gegebenenfalls weitere Qualifizierungen und Nachweise erforderlich. Die Auswirkungen eines Warning Letters betreffen deshalb nicht nur die Quality-Abteilung. Sie können Produktion, Engineering, Management, Finanzen und die gesamte Personalplanung erreichen. Unternehmen sollten deshalb nicht darauf setzen, Maßnahmen möglichst klein zu rechnen oder nur oberflächlich umzusetzen. Wer Probleme nicht konsequent löst, verlängert den Prozess und erhöht den Aufwand.
Produktion und Quality: Zusammenarbeit als Qualitätsfaktor
Ein besonders praxisnaher Aspekt des Gesprächs ist die Zusammenarbeit zwischen Produktion und Quality Assurance. Andreas Paar beobachtet, dass große Qualitätsprobleme häufig dort entstehen, wo beide Bereiche nicht ausreichend miteinander kommunizieren. Die Quality-Abteilung kann ohne die Produktion ihre Aufgaben nicht erfüllen. Gleichzeitig benötigt die Produktion Quality Assurance, um Prozesse, Dokumentation, Abweichungen und formale Anforderungen zuverlässig zu bearbeiten. Beide Bereiche verfolgen unterschiedliche Perspektiven, sind aber aufeinander angewiesen. Wenn Quality lediglich Anforderungen an die Produktion weitergibt, ohne die praktische Umsetzung mitzudenken, können Maßnahmen wie zusätzliche Pflichten wirken. Werden Anforderungen dagegen gemeinsam analysiert und umgesetzt, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass Veränderungen im Alltag funktionieren. Gerade bei der Bearbeitung von Deviations, Changes und CAPAs ist diese Zusammenarbeit entscheidend. Eine Maßnahme ist erst dann nachhaltig, wenn sie nicht nur auf dem Papier abgeschlossen wurde, sondern in der Produktion verstanden, umgesetzt und langfristig überprüft wird.
Externe Fachkräfte in Stresssituationen
Auditvorbereitung und Auditnachbereitung erzeugen häufig erhebliche Belastungsspitzen. Das vorhandene Personal reicht dann nicht immer aus, um zusätzlich zur täglichen Arbeit auch Dokumente zu prüfen, Maßnahmen zu koordinieren und umfangreiche Antworten zu erstellen. Gerade in solchen Situationen – nach einem Warning Letter oder während einer laufenden Nachbereitung – greifen viele Unternehmen auf externe Unterstützung zurück. Externe Fachkräfte bringen Erfahrung aus vergleichbaren Projekten mit, schaffen Struktur und helfen dabei, auch unter Zeitdruck den Überblick zu behalten. Besonders wertvoll ist dabei ihre objektive Perspektive: Sie arbeiten im Interesse des Unternehmens, bringen aber nicht die Betriebsblindheit mit, die sich bei langjährigen Mitarbeitenden unweigerlich entwickelt. Das ermöglicht es ihnen, offene Punkte sichtbar zu machen, Prioritäten zu setzen und bei der nachhaltigen Umsetzung von Maßnahmen zu unterstützen – auch dort, wo interne Teams längst den Blick dafür verloren haben.Gleichzeitig müssen sie sich schnell in die spezifischen Prozesse, Strukturen und Verantwortlichkeiten des jeweiligen Unternehmens einarbeiten. Andreas Paar betont, dass solche Situationen Belastbarkeit und Erfahrung erfordern. Gerade bei Audit-Findings, CAPA-Programmen oder technischen Anpassungen müssen externe Spezialisten mit hohem Druck umgehen können, ohne die Qualität der Arbeit aus den Augen zu verlieren.
Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld: Beschleuniger, aber kein Verantwortlicher
Ein weiterer Schwerpunkt der Folge ist der Einsatz künstlicher Intelligenz in der Pharmaindustrie. KI kann dabei unterstützen, Informationen schneller auszuwerten, Argumentationen vorzubereiten, Dokumente zu strukturieren oder englischsprachige Texte zu formulieren. Auch bei Risikoanalysen und der Bearbeitung von Deviations sieht Andreas Paar großes Potenzial. Gleichzeitig darf die Technologie nicht ungeprüft eingesetzt werden. KI kann falsche oder unlogische Inhalte erzeugen. Im GMP-Umfeld ist deshalb eine fachliche Kontrolle unverzichtbar. Inhalte müssen gelesen, bewertet und auf Richtigkeit sowie regulatorische Konformität geprüft werden. Andreas Paar verweist auf einen Fall, in dem ein Unternehmen KI-generierte Dokumente ungeprüft verwendet und sich bei der Frage nach einer notwendigen Validierung auf die Antwort der KI verlassen haben soll. Die entscheidende Schwachstelle war dabei nicht die Nutzung künstlicher Intelligenz an sich, sondern die fehlende Prüfung und Verantwortungsübernahme durch qualifizierte Fachkräfte. Der Grundsatz bleibt unverändert: Am Ende muss ein Mensch die Entscheidung prüfen und persönlich verantworten. Das gilt für ein KI-generiertes Dokument genauso wie für ein Messergebnis, eine SOP oder eine Abweichungsbewertung. KI kann Prozesse beschleunigen. Sie kann jedoch weder fachliche Kompetenz noch die persönliche Verantwortung im GMP-System ersetzen.
Die entscheidende Erkenntnis: Qualität muss im Alltag funktionieren
Was sollten Unternehmen aus einer FDA-Inspektion mitnehmen? Für Andreas Paar geht es vor allem darum, Probleme offen anzuerkennen und konsequent zu bearbeiten. Abwehrhaltung, Verharmlosung oder nur teilweise umgesetzte Maßnahmen führen seiner Einschätzung nach zu weiteren Verzögerungen und zusätzlichen Kosten. Eine Inspektion ist unangenehm, kann aber auch eine wichtige Rückmeldung zur eigenen Arbeit liefern. Ein externer Auditor überprüft nicht nur, was verbessert werden muss. Er bestätigt gleichzeitig, dass ein großer Teil der bestehenden Prozesse funktioniert.
Für Unternehmen bedeutet das: Auditbereitschaft sollte nicht als kurzfristige Kampagne verstanden werden. Sie entsteht durch aktuelle SOPs, belastbare Dokumentation, funktionierende Zusammenarbeit und Mitarbeitende, die ihre Prozesse verstehen. Auch erfahrene Fachkräfte spielen dabei eine zentrale Rolle – insbesondere dann, wenn komplexe Findings, CAPAs oder technische Maßnahmen unter Zeitdruck bearbeitet werden müssen. Die FDA-Inspektion ist damit nicht nur eine Prüfung von Unterlagen. Sie ist ein Stresstest für die Qualitätskultur, die Organisation und die Fähigkeit eines Unternehmens, Verantwortung zu übernehmen. Wer diese Perspektive einnimmt, kann aus einem Audit mehr mitnehmen als eine Liste von Findings: nämlich konkrete Ansatzpunkte für robustere Prozesse, bessere Zusammenarbeit und nachhaltige Qualität.
