Ob in der Medikamentenentwicklung, der Qualitätssicherung oder bei klinischen Studien: Machine Learning (ML) verspricht Effizienz, Präzision und neue Erkenntnisse. Doch mit dem technologischen Fortschritt wächst auch die Verantwortung – insbesondere in der streng regulierten Life Science Branche.
In der aktuellen Folge von Talking Life Science spricht Niklas Wörsching, Head of Sales und Leiter des Bereichs IT & Digitalisierung bei der Aristo Group, mit zwei Experten, die wissen, wovon sie sprechen: Christof Layher, Director Validation Digital Systems bei BioNTech, und Carsten Jasper, Senior Director Quality & Risk Management bei Charles River Laboratories und freiberuflicher Unternehmensberater.
„Die Frage nach dem Status Quo in Sachen Machine Learning ist einerseits einfach und andererseits sehr schwer zu beantworten: Wir stehen gerade erst am Anfang. Viele Unternehmen beginnen erst zu verstehen, was mit Machine Learning wirklich möglich ist.“
Machine Learning als Innovationstreiber in der Life Science Branche
Ob bei der Analyse riesiger Moleküldatenbanken oder bei der Früherkennung von Abweichungen in Produktionsprozessen – Machine Learning findet in der Biotechnologie immer mehr konkrete Anwendungsfelder. Besonders vielversprechend ist der Einsatz bei:
- Drug Discovery: Algorithmen können potenzielle Wirkstoffe schneller und gezielter identifizieren.
- Prozessoptimierung: Produktionslinien lassen sich automatisiert überwachen und sogar vorausschauend warten (Predictive Maintenance)
- Klinische Studien: Die Auswertung und Planung wird durch ML effizienter – bei gleichzeitig wachsender Komplexität.
Effizienzsteigerung in der Wirkstoffforschung
Insbesondere der Einsatz von Machine Learning in der Wirkstoffforschung ist laut Carsten Jasper besonders relevant: “Mithilfe von AI konnten in der Identifikation von sogenannten Targets massive Fortschritte erzielt werden, weil man riesige Moleküldatenbanken mit einfachen Mitteln informationstechnisch untersuchen kann.” Während heute die Technologie diesen Prozess innerhalb weniger Stunden übernehmen kann, musste man früher monatelang jeden einzelnen Wirkstoff manuell mithilfe hochkomplexer Anlagen analysieren.
Ein weiteres Beispiel: OP-Planung auf Basis von Durchschnittswerten, ohne Berücksichtigung von Abweichungen. Martin Heitmann warnt: „Wenn Planungsalgorithmen ältere Patient:innen systematisch ausklammern, weil ihre Daten fehlen oder unvollständig sind, kann das zu echten Gefährdungen führen – etwa bei zu langen OP-Zeiten.“
Risiken und regulatorische Herausforderungen – Warum Machine Learning kein Selbstläufer ist
Doch Machine Learning ist kein Allheilmittel: Die Risiken sind vielfältig – von Daten-Bias bis zur mangelnden Nachvollziehbarkeit algorithmischer Entscheidungen. Besonders kritisch ist dabei die Validierung. „Wir dürfen Machine Learning nicht wie traditionelle IT-Projekte betrachten – aber auch nicht wie klassische Pharmaprozesse. Es braucht ein neues Denken, das IT, Fachbereich und Compliance wirklich zusammenbringt”, erklärt Christof Layher.
Ein zentrales Thema ist dabei der Bias in Trainingsdaten: Fehlt eine bestimmte Bevölkerungsgruppe in den Daten, kann das ML-Modell falsche oder sogar gefährliche Schlüsse ziehen. Ein Beispiel aus der Praxis:
„In einer Studie wurde mittels Algorithmus die Patientenauswahl automatisiert. Später stellte sich heraus, dass genetische Marker einer bestimmten Population unterrepräsentiert waren – und der Algorithmus entsprechend fehlerhaft arbeitete.“
Die Validierung von Machine Learning – ein Paradigmenwechsel
Beide Experten sind sich einig: Die klassische Validierung, bei der ein fertiges System am Ende geprüft wird, greift bei Machine Learning nicht mehr. Die Validierung müsse heute schon bei der Auswahl der Daten beginnen und nicht erst beim fertigen Produkt, erläutert Carsten Jasper. Auch der Umfang der Validierung wächst durch den Einsatz von Machine Learning enorm, denn dabei werden unter Umständen Milliarden Parameter relevant, die in die Bewertung einfließen.” Die klassische Qualifizierung stößt hier an ihre Grenzen: Wir müssen anfangen, solche Systeme wie Menschen zu behandeln – mit Trainingsmanagement, Entwicklung und kontinuierlicher Überprüfung”, ergänzt Christof Layher.
Die Rolle des Risikomanagements – Enabler statt Verhinderer
In vielen Debatten über Potenziale und Herausforderungen wird das Risikomanagement oft als Hemmschwelle gesehen, dabei ist es in den Augen von Carsten Jasper das Gegenteil. Er sieht darin den Schlüssel, um Innovationen aus unterschiedlichen Perspektiven zu betrachten und letztendlich umsetzen zu können. Das beschreibt ein häufiges Problem vieler Regularien und Standards, die gerade beim Einsatz neuer Technologien immer wieder an ihre Grenzen geraten. Dagegen stelle beispielsweise der “EU AI Act” ein Beispiel für eine zukunftsweisende, prinzipienbasierte Regulierung dar: „Die Politik gibt keine Detailvorgaben mehr. Sie fordert: Erfülle das Prinzip – und zeige uns wie. Genau das brauchen wir für komplexe Technologien,” erklärt Christof Layher.
Zukunftsausblick: Organisationen neu denken
Hierbei wird deutlich, wie wichtig auch eine entsprechende Entwicklung im Bereich der Regulatorik ist – mit klaren Vorgaben und dem nötigen Verständnis für die Komplexität. Dabei betrifft die größte Veränderung nicht die Technologie, sondern die Organisation.
„Wir brauchen eine Organisation mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten – schnelle Einheiten für Innovation, langsame für Stabilität. Sobald wir so unterschiedliche Geschwindigkeiten haben, brauchen wir eine Art Getriebe, denn klassische Organigramme sind dafür nicht gemacht. Wir müssen unsere Strukturen neu denken.“
Fazit: Machine Learning als Schlüsseltechnologie – aber nur mit Verantwortung
Machine Learning hat das Potenzial, Forschung, Entwicklung und Produktion in der Pharma- und Biotech-Branche grundlegend zu verändern. Doch wer dieses Potenzial nutzen will, braucht mehr als Daten und Algorithmen: Es braucht ein interdisziplinäres Verständnis, regulatorisches Know-how und den Mut, Organisation und Verantwortung neu zu denken.
🎧 Jetzt reinhören in die aktuelle Folge von Talking Life Science und erfahren, warum Machine Learning in der Life Science Branche kein Hype, sondern ein echter Wendepunkt ist.
