MDR Fristverlängerung – Mehr Zeit für Medizintechnik Unternehmen

Die Medical Device Regulation wurde bereits im Mai 2017 veröffentlicht und ist seit dem 26. Mai 2021 rechtskräftig. Die ursprüngliche Übergangsfrist wäre eigentlich Ende Mai 2024 ausgelaufen, doch nach der EU-Kommission hat auch der Rat den Vorschlag angenommen, die Übergangsfristen zu verlängern und „Abverkaufsfristen“ zu streichen – eine Erleichterung für Hersteller und Zulieferer. Doch neben den positiven Auswirkungen und Chancen für Unternehmen und nicht zuletzt auch Patienten bleiben andere Herausforderungen weiterhin zu lösen.

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der Europäischen Union ist ein komplexes Regelwerk, das darauf abzielt, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Neben chirurgischen Instrumenten wie Endoskopen oder Geräten für Intensivmedizin und medizinischer Software, sind auch Nischenprodukte im Bereich der Pädiatrie wie Baby-Stents betroffen. Nun hat die Europäische Union die Übergangsfristen für die MDR bis Ende 2027 für Produkte mit höherem Risiko und bis Ende 2028 für Produkte mit mittlerem bis niedrigerem Risiko verlängert. Diese Maßnahme soll Herstellern und Anwendern von Medizinprodukten helfen, sich den strengeren Anforderungen der MDR anzupassen.

Warum war eine Fristverlängerung notwendig?

Durch das Inkrafttreten der MDR haben sich die rechtlichen Vorgaben in der Medizintechnik enorm verschärft. Hinzu kamen praktische Herausforderungen bei der Umsetzung für Unternehmen, sodass einige wichtige Produkte bereits vom Markt genommen werden mussten. Aufgrund fehlender „Benannter Stellen“ konnten viele Medizinprodukte nicht rechtzeitig zertifiziert werden und weitere wären mit Ablauf der ursprünglichen Übergangsfrist ebenfalls verschwunden, denn es gab viele gültige Zertifikate unter der alten Direktive (MDD), die bald abzulaufen drohten. Ohne Zertifizierung wäre die Verfügbarkeit dieser Produkte auf dem EU-Markt eingeschränkt worden.

 Die große Sorge war, dass eine strikte Einhaltung der ursprünglichen Frist zu einem Mangel an wichtigen Medizinprodukten auf dem Markt führen könnte, was wiederum Patienten und das Gesundheitssystem negativ beeinflusst hätte. Dank der Verlängerung gibt es nun eine kurze Atempause und mehr Zeit für die Lösung der Herausforderungen und Engpässe.

Die Änderungen im Detail

Die Verlängerung gilt nur für sogenannte Legacy Devices. Das sind Medizinprodukte, die bereits vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG des Europäischen Rates ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung geprüft wurden.

  • Klasse III und IIb Implantate: bis 31. Dezember 2027.
  • Klasse IIb (nicht implantierbar): bis 31. Dezember 2028.
  • Klasse IIa: bis 31. Dezember 2028
  • Klasse Is, Im, Ir: bis 31. Dezember 2028

Die Hersteller sollten sich langfristig auf die Einhaltung der MDR-Vorschriften konzentrieren, auch wenn die Übergangsfristen verlängert wurden. Außerdem wurden die Abverkaufsfristen gestrichen, um die Verfügbarkeit der Produkte zu gewährleisten. So müssen nicht bereits produzierte und sichere Medizinprodukte unnötig vernichtet werden.

Bedingungen für eine Fristverlängerung

Die neuen Übergangsfristen sind dennoch weiterhin auch für Legacy Devices an strenge Bedingungen geknüpft. Sie müssen konform mit der MDD/AIMDD sein und dürfen kein unannehmbares Risiko für Patienten darstellen. Zudem dürfen Unternehmen keine wesentlichen Veränderungen an dem Produkt selbst vornehmen. Zudem muss ein Qualitätsmanagement eingerichtet worden sein, eine Beantragung der Konformitätsbewertung nach MDR muss ebenfalls beantragt worden sein. Die schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle hat bis spätestens September zu erfolgen. Die Fristen zur UDI Kennzeichnung bleiben unverändert.

Herausforderungen trotz Fristverlängerung

Trotz der Fristverlängerung bleiben Herausforderungen, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen, die mit hohen Bürokratie- und Kostenbelastungen konfrontiert sind. Gleichzeitig stehen sie oftmals vor der Herausforderung, eine Benannte Stelle zu finden, die für die Zulassung erforderlich wäre, denn diese sind rar. So drohen für viele Unternehmen längere Wartezeiten.  Auch ein Mangel an verfügbaren Ärzten für klinische Studien für die Überführung von Bestandsprodukten in die MDR oder Negativ-Bescheide der Ethik-Kommission verhindern notwendige Prüfungen.

Weniger Innovation, mehr Abwanderung

Eine gemeinsame Befragung der IHK, der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbandes Spectaris ergab, dass etwa 50 Prozent der Unternehmen Innovationsprojekte gestoppt habe – im Bereich der Pädiatrie sind mehr als zwei Drittel betroffen. Das stellt insbesondere für die Entwicklung Nischenprodukten ein Problem dar, denn eine Produktion dieser ist aufgrund des enormen Aufwands nicht mehr rentabel. Andere Unternehmen – etwa 20 Prozent – suchen Alternativmärkte wie die USA oder Asien für die Erstzulassung ihrer Produkte. Damit wird die Forschung und Entwicklung in Europa negativ beeinflusst, denn klinische Datenerhebungen und Studien werden damit ebenfalls verlagert. Deshalb sind Lösungen für die Umsetzungsprobleme und eine frühere Evaluation der MDR erforderlich, um die europäische Medizintechnikindustrie wettbewerbsfähig und innovativ zu halten.

Auswirkungen auf die Patientensicherheit

Die MDR zielt darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen, indem sie strengere Anforderungen an die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten stellt. Die Deutsche Stiftung für Verbraucherschutz (DSV) betrachtet die Medical Device Regulation (MDR) als einen wichtigen Schritt zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Behandlungsqualität mit Medizinprodukten. Dennoch ist es wichtig, die Vorschriften für Unternehmen insgesamt, wenn davon die Sicherheit und Qualität nicht beeinträchtigt wird, zu vereinfachen, da die Vorgaben oftmals keine Hilfestellung, sondern weitere Unsicherheiten bei der Umsetzung schüren. Gleichzeitig sollte die geplante Evaluation der MDR durch die EU-Kommission nicht erst zum geplanten Termin in 2027 stattfinden, sondern so schnell wie möglich geprüft werden, um weitere negative Folgen zu vermeiden – sowohl für Unternehmen in der Medizintechnik als auch für Patienten.

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