Study Scientist / Clinical Trial Application (m/f/d)

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Bern | 
Temporary Employment
Job title: Study Scientist / Clinical Trial Application (m/f/d)
Industry: Pharma
Skills: Clinical Trial Application, Regulatory Affairs, Clinical Research
Start of project: 15.03.2022
Duration of the project : 8 Months
Project volume: 1344 Hours 
Location: Bern / Homeoffice 

Tasks:

Contribute to CTA activities for global clinical trials during the entire study lifecycle under supervision of the GRSL

  • Prepare, compile and submit country-specific CTA dossiers in selected countries
  • Interact with other GRA functions as well as with key functions within Clinical Research and Development, Clinical Operations, Global Clinical Safety & Pharmacovigilance, Clinical Trial Supply, pre-Clinical, Legal Affairs and CRO) and organize the timely and effective generation of CTA documents to ensure CTA submission is performed on time and with high quality documents
  • Prepare core CTA dossier and/or control the quality of the core CTA dossier
  • Oversee preparation of country-specific CTA dossiers and ensure consistency with core CTA dossier
  • Disseminate the CTA project status like CTA submission, CTA approval, CA questions to the concerned stakeholders
  • Ensure accurate and timely tracking and archiving of CTA activities

Maintain and improve CTA processes related to CTA activities. Contribute to development and improvement of systems and solutions related to CTA activities:

  • Maintain and improve processes, procedures and systems which support the global management of CTAs
  • Share lessons learned within the team
  • Participate in or co-chair the CTA regulatory meetings as per the standard operating procedure.
  • Participate in Global Regulatory Strategy Team (GRAST) and Study Execution Team (SET) meetings, as appropriate
  • Under the supervision of the GRSL, management and oversight of First Service Provider (FSP) and Contract Research Organizations (CROs) performing CTAs to ensure quality, timely approvals, and compliance. Ensuring synergies/lessons learned are used to improve CTA approval processes and timelines


Act as a back-up for the GRSL who is the primary point of contact for stakeholders outside of GRA (Clinical Research and Development, Clinical Operations, Global Clinical Safety & Pharmacovigilance, pre-Clinical, Commercial Operations, Project Management, Quality Assurance, Legal Affairs) for CTA specific information

Become a Subject Matter Expert for CTA-related topics:

  • Keep abreast of new CTA requirements, regulations and guidance documents
  • Ensure CTA Operations readiness for the implementation of new CTA regulations, e.g. EU CTR
  • Maintain a CTA knowledge database with up to date information on ongoing and past clinical trials (e.g. countries benchmarking, list of questions, submission requirements, etc.)
  • Ensure standard processes, tools and procedures are used consistently for CTA process.
  • Collect in-house benchmarking information, perform tracking of regulatory CTA metrics and KPIs for key activities

Qualifications:
  • 3 years of Apprenticeship, e.g. as Medicinal Documentation Professional or equivalent
  • As a guide, a minimum of 3+ years’ experience in Regulatory Affairs or Clinical Research, preferably with experience in managing Clinical Trial Authorizations
  • Knowledge of regulatory requirements in key markets for obtaining Clinical Trial Authorizations
  • Knowledge of ICH guidelines/GCP and current medical/scientific/regulatory knowledge
  • Customer service focus
  • Good project management as well as planning, time management & coordination skills to meet deadlines
  • Excellent written and oral communication skills in English – German is a plus

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Yannik Nies
y.nies@aristo-group.ch
+41 44 274 39 00
11051
Pharma
15.03.2022
8 Months
Temporary Employment
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München
Zürich
Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de