Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
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Salzburg und Remote |
Permanent
Ihre Aufgaben:
- Erstellung und Pflege nationaler Produktinformationen gemäß regulatorischen Vorgaben und Standardvorlagen
- Kommunikation mit nationalen Behörden im Rahmen von Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen
- Koordination und Einreichung von Erstattungsanträgen sowie Nachverfolgung von Preisgenehmigungsprozessen
- Verantwortung für die Artwork-Freigabe zur Einreichung und Produktionsfreigabe
- Verwaltung von Artikelnummern zur Unterstützung der Verpackungs- und Kennzeichnungsprozesse
- Pflege und Überwachung nationaler Zulassungen (z. B. Einhaltung regulatorischer Fristen, Vermarktungsstatus)
- Abstimmung mit Behörden zur Genehmigung von Schulungsmaterialien und Verteilplänen
- Datenpflege in internen Produkt- und Zulassungsdatenbanken (für Neuprodukte und Bestandsprodukte)
- Erstellung und Aktualisierung lokaler Standardarbeitsanweisungen im Bereich Regulatory Affairs
- Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern sowie internationalen Fachabteilungen
Ihre Qualifikationen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Medizin, Biowissenschaften)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld (Generika/Biosimilars von Vorteil)
- Fundierte Kenntnisse relevanter gesetzlicher Rahmenbedingungen und Leitlinien
- Erfahrung im Projektmanagement und in der proaktiven Abstimmung mit internen und externen Partnern
- Strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
- Ausgeprägte Kommunikations- und Durchsetzungsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das Grundgehalt besteht aus dem kollektivvertraglichen Entgelt (mindestens 55.000 €/Jahr auf Vollzeitbasis) sowie einer allfälligen marktangepassten Überzahlung. Auf Basis der Qualifikation, Berufserfahrung sowie individueller Kompetenzen wird das tatsächliche Gehalt bestimmt.
Referenznummer: 16565
Branche: Pharma
Beginn des Projekts: ab sofort
Dauer: n. A.
Anstellungsart: Permanent
Kontakt
Lisa Heimisch