Senior Regulatory Affairs Manager (gn)

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München | 
Permanent
Positionstitel: Senior Regulatory Affairs Manager (gn)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Regulatory Affairs, Schweiz, Pharmakovigilanz
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: München

Aufgaben:

 

Sie begleiten Zulassungsverfahren und führen die proaktive Zusammenarbeit mit dem Headquarterbei der Entwicklung von Zulassungsstrategien

Sie stellen die Dokumente für Neuzulassungen, Renewals und Änderungsanzeigen bereit

Pflege von bestehenden Zulassungen, Überwachung von Timelines, Nachverfolgung von Einreichungen und Beantwortung von Behördenanfragen

Sie prüfen die Inhalte der Zulassung auf Übereinstimmung mit der Kennzeichnung, der Fachinformation, der Packungsbeilage und der Werbung für ein Produkt

Sie koordinieren die Zusammenarbeit zwischen dem Headquarter und den Zulassungsbehörden und Pflege der Produkteinträge in die Datenbank

Ständiges Monitoring aller relevanten Änderungen internationalen/EU-weiten Gesetzen, Regelungen und Timelines, sowie deren selbstständige Umsetzung, in Bezug auf Arzneimittel

Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des lokalen Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystems sowie Erstellung von lokalen PV-Dokumenten (z.B. SOPs) und deren Schulung

Input zu Projekten aus regulatorischer Sicht, sowie Handling des Change Control Managements


Qualifikationen:

Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften bzw. vergleichbare Ausbildung

Bestenfalls mehrere Jahre praktische Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung im besten fall spezifisch für die Schweiz

Erfahrung mit den Zulassungsbehörden

Kenntnisse des lokalen und europäischen Arzneimittelrechts Analytisches Denkvermögen, wissenschaftliche Herangehensweise und detailorientierte Umsetzung

Sie haben eine Strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise, hoher Grad an Genauigkeit und Zuverlässigkeit

Einsatzbereitschaft, Eigeninitiative, selbstständiges Arbeiten Kommunikations- und Teamfähigkeit, sowie versierte MS-Office Kenntnisse

Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Marco Bannier
13706
Pharma
ab sofort
n. A.
Permanent
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo(at)adesw.com I www.adesw.de