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Senior Regulatory Affairs Manager (gn)
Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
München |
Permanent
Positionstitel: Senior Regulatory Affairs Manager (gn)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: PharmaFähigkeiten: Regulatory Affairs, Schweiz, Pharmakovigilanz
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: München
Aufgaben:
Sie begleiten Zulassungsverfahren und führen die proaktive Zusammenarbeit mit dem Headquarterbei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
Sie stellen die Dokumente für Neuzulassungen, Renewals und Änderungsanzeigen bereit
Pflege von bestehenden Zulassungen, Überwachung von Timelines, Nachverfolgung von Einreichungen und Beantwortung von Behördenanfragen
Sie prüfen die Inhalte der Zulassung auf Übereinstimmung mit der Kennzeichnung, der Fachinformation, der Packungsbeilage und der Werbung für ein Produkt
Sie koordinieren die Zusammenarbeit zwischen dem Headquarter und den Zulassungsbehörden und Pflege der Produkteinträge in die Datenbank
Ständiges Monitoring aller relevanten Änderungen internationalen/EU-weiten Gesetzen, Regelungen und Timelines, sowie deren selbstständige Umsetzung, in Bezug auf Arzneimittel
Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des lokalen Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystems sowie Erstellung von lokalen PV-Dokumenten (z.B. SOPs) und deren Schulung
Input zu Projekten aus regulatorischer Sicht, sowie Handling des Change Control Managements
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften bzw. vergleichbare Ausbildung
Bestenfalls mehrere Jahre praktische Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung im besten fall spezifisch für die Schweiz
Erfahrung mit den Zulassungsbehörden
Kenntnisse des lokalen und europäischen Arzneimittelrechts Analytisches Denkvermögen, wissenschaftliche Herangehensweise und detailorientierte Umsetzung
Sie haben eine Strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise, hoher Grad an Genauigkeit und Zuverlässigkeit
Einsatzbereitschaft, Eigeninitiative, selbstständiges Arbeiten Kommunikations- und Teamfähigkeit, sowie versierte MS-Office Kenntnisse
Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Marco Bannier
13706
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