Senior Regulatory Affairs Manager (CMC) (gn)

Positionstitel: Senior Regulatory Affairs Manager (CMC) (gn)

Anstellungsdauer: unbefristet

Idealer Startzeitpunkt: ab sofort

Einsatzort: Raum München

Aufgaben:

• CMC-Zulassungsdokumente organisieren, zusammenstellen und pflegen
• Briefing Book, IMPD und IND erstellen
• Scientific Advice Meetings und Pre-IND vorbereiten und aktiv mitgestalten
• LC-(Lifecycle-)Management und Zulassungsanträge koordinieren und verantworten
• Als Ansprechpartner für CMC-Expertise fungieren gegenüber Kunden und anderen Projektverantwortlichen
• Arzneimittelzulassung verantworten mit Fokus auf Planung und übergreifende Koordination (der Arbeitspakete)
• Gebrauchsanweisungen, Kunden- und Marketingunterlagen erstellen und pflegen
• Produktentwicklungen konzipieren, spezifizieren und begleiten

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften
• Mehrjährige Berufserfahrung i.d. pharmazeutischen Industrie (mind. 5 Jahre erforderlich)
• Umfangreiche Berufserfahrung  im Bereich CMC (mind. 3 Jahre erforderlich)
• Tiefgreifende Kenntnisse regulatorischer Bestimmungen (GMP, AMG)
• Sprachen: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift erforderlich
• Soft Skills: Teamgeist, Qualitätsbewusstsein, lösungsorientierte Arbeitsweise