Senior Regulatory Affairs Manager (CMC) (gn)

Raum München | 
Permanent

Positionstitel: Senior Regulatory Affairs Manager (CMC) (gn)

Anstellungsdauer: unbefristet

Idealer Startzeitpunkt: ab sofort

Einsatzort: Raum München

 

Aufgaben:


  • CMC-Zulassungsdokumente organisieren, zusammenstellen und pflegen
  • Briefing Book, IMPD und IND erstellen
  • Scientific Advice Meetings und Pre-IND vorbereiten und aktiv mitgestalten
  • LC-(Lifecycle-)Management und Zulassungsanträge koordinieren und verantworten
  • Als Ansprechpartner für CMC-Expertise fungieren gegenüber Kunden und anderen Projektverantwortlichen
  • Arzneimittelzulassung verantworten mit Fokus auf Planung und übergreifende Koordination (der Arbeitspakete)
  • Gebrauchsanweisungen, Kunden- und Marketingunterlagen erstellen und pflegen
  • Produktentwicklungen konzipieren, spezifizieren und begleiten

Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften
  • Mehrjährige Berufserfahrung i.d. pharmazeutischen Industrie (mind. 5 Jahre erforderlich)
  • Umfangreiche Berufserfahrung  im Bereich CMC (mind. 3 Jahre erforderlich)
  • Tiefgreifende Kenntnisse regulatorischer Bestimmungen (GMP, AMG)
  • Sprachen: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift erforderlich
  • Soft Skills: Teamgeist, Qualitätsbewusstsein, lösungsorientierte Arbeitsweise

 

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Antonio Letica
12334
Biotech
21.11.2022
n. A.
Permanent
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München
Zürich
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de