Senior Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

Raum Osterode | 
Permanent
Positionstitel: Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Medizintechnik
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Raum Osterode


Aufgaben:
  • Leitung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs Teams
  • Budget- und Ressourcenverantwortung
  • Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Rahmen der Regulatory Affairs sowie die Ableitung geeigneter Maßnahmen und Optimierungskonzepte
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach §30 MPG
  • Ansprechpartner für Registrierungs- und Aufsichtsbehörden, benannte Stellen und Ländervertreter
  • Planung, Koordination, Steuerung und Überwachung der notwendigen Aufgaben mit den beteiligten Abteilungen bei meldepflichtigen Vorfällen. (FSCA, Recall, z.B.)
  • Entwicklung effektiver Geschäftsstrategien, um sicherzustellen, dass regulatorische Programme und Projekte standardisiert sind, um so schnell wie möglich Genehmigungen zu erhalten
  • Planung, Verwaltung und Überwachung von internationalen Registrierungen und Zertifizierungen.
  • Ressourcenplanung zur Unterstützung von Projektteams bei der Erfüllung der regulatorischen Dokumentationsanforderungen in Projekten zur Produktentwicklung und Produkterhaltung
  • Unterstützung beim Aufbau eines konzernweiten Regulatory Affairs Netzwerks
  • Leitung und Umsetzung des MDR/IVDR-Übergangsprogramms
  • Unterstützung der Post-Market-Überwachung und Berichterstattung an die zuständigen Behörden
  • Unterstützung der Qualitätssicherung bei externen Audits (FDA, ISO, Factory Inspections)
  • Schulung der Mitarbeiter zu den regulatorischen Anforderungen
  • Zusammenarbeit mit der Standortleitung bei der Entwicklung der Regulierungsstrategie

Qualifikationen:
  • Universitätsabschluss in einem technischen oder verwandten Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Erfahrungen mit Strukturen einer Matrix
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualität/Regulierung in der Medizinprodukteindustrie
  • Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitern
  • Ausgeprägte Erfahrung in der Kommunikation mit den Regulierungsbehörden
  • Fähigkeit, die länderspezifischen regulatorischen Anforderungen an mehrere Zielgruppen zu formulieren
  • Potential zum Aufbau strategischer regulatorischer und geschäftspartnerschaftlicher organisatorischer Fähigkeiten erforderlich.
  • Ausgeprägte Erfahrung mit FDA- oder Notified Body-Inspektionen
  • Erfahrung mit der Koordination und Kommunikation von meldepflichtigen Ereignissen mit den zuständigen Behörden
  • 25% nationale und internationale Reisebereitschaft mit Übernachtung
  • Erfahrung bei der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen regulatorischen Anforderung oder Risikobewertung im Zusammenhang mit einer Produkthaftungsfrage
  • fließende Deutsch und Englisch Kentnisse

Senior Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Silke Tauber
14087
Medizintechnik
ab sofort
n. A.
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de