Senior Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
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Raum Osterode |
Permanent
Positionstitel: Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Medizintechnik
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Raum Osterode
Aufgaben:
- Leitung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs Teams
- Budget- und Ressourcenverantwortung
- Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Rahmen der Regulatory Affairs sowie die Ableitung geeigneter Maßnahmen und Optimierungskonzepte
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach §30 MPG
- Ansprechpartner für Registrierungs- und Aufsichtsbehörden, benannte Stellen und Ländervertreter
- Planung, Koordination, Steuerung und Überwachung der notwendigen Aufgaben mit den beteiligten Abteilungen bei meldepflichtigen Vorfällen. (FSCA, Recall, z.B.)
- Entwicklung effektiver Geschäftsstrategien, um sicherzustellen, dass regulatorische Programme und Projekte standardisiert sind, um so schnell wie möglich Genehmigungen zu erhalten
- Planung, Verwaltung und Überwachung von internationalen Registrierungen und Zertifizierungen.
- Ressourcenplanung zur Unterstützung von Projektteams bei der Erfüllung der regulatorischen Dokumentationsanforderungen in Projekten zur Produktentwicklung und Produkterhaltung
- Unterstützung beim Aufbau eines konzernweiten Regulatory Affairs Netzwerks
- Leitung und Umsetzung des MDR/IVDR-Übergangsprogramms
- Unterstützung der Post-Market-Überwachung und Berichterstattung an die zuständigen Behörden
- Unterstützung der Qualitätssicherung bei externen Audits (FDA, ISO, Factory Inspections)
- Schulung der Mitarbeiter zu den regulatorischen Anforderungen
- Zusammenarbeit mit der Standortleitung bei der Entwicklung der Regulierungsstrategie
Qualifikationen:
- Universitätsabschluss in einem technischen oder verwandten Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrungen mit Strukturen einer Matrix
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualität/Regulierung in der Medizinprodukteindustrie
- Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitern
- Ausgeprägte Erfahrung in der Kommunikation mit den Regulierungsbehörden
- Fähigkeit, die länderspezifischen regulatorischen Anforderungen an mehrere Zielgruppen zu formulieren
- Potential zum Aufbau strategischer regulatorischer und geschäftspartnerschaftlicher organisatorischer Fähigkeiten erforderlich.
- Ausgeprägte Erfahrung mit FDA- oder Notified Body-Inspektionen
- Erfahrung mit der Koordination und Kommunikation von meldepflichtigen Ereignissen mit den zuständigen Behörden
- 25% nationale und internationale Reisebereitschaft mit Übernachtung
- Erfahrung bei der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen regulatorischen Anforderung oder Risikobewertung im Zusammenhang mit einer Produkthaftungsfrage
- fließende Deutsch und Englisch Kentnisse
Senior Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
Referenznummer: 14087
Branche: Medizintechnik
Beginn des Projekts: ab sofort
Dauer: n. A.
Anstellungsart: Permanent
Kontakt
Silke Tauber