Sachkundige Person gem. §15 (3) AMG QP für MAB-Herstellung (m/w/d)

Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
Raum Ulm | 
Freelance
Zu besetzendes Projekt: Sachkundige Person gem. §15 (3) AMG QP für MAB-Herstellung (m/w/d)
Branche: Pharma
Fähigkeiten: QP§15.3, GMP, CAPA / NC / Deviation
Projektstart: 01.05.2022
Projektdauer: 6 - 12 Monate
Auftragsvolumen: Teilzeit
Einsatzort: Raum Ulm


Aufgaben und Verantwortlichkeiten:


  • Verantwortung der Freigabeentscheidung von Wirkstoffen und Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß AMG und GMP unter Berücksichtigung der Regularien zu Herstellung, Prüfung und Freigabe
  • Sicherstellung der Zertifizierung von Arzneimitteln oder biopharmazeutischen Präparaten sowie Wirkstoffen nach AMG, GMP Annex 16, cGMP und Kundenanforderungen
  • Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex 13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV
  • Erstellung erforderlicher Dokumente wie z. B. Deviations, CAPAs
  • Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
  • Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
  • Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen


Qualifikationen:


  • Sachkundige Person nach AMG §15 (3)
  • Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten
  • Erfahrung im Bereich serologische Prüfung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmaindustrie und der biotechnologischen Wirkstoffherstellung, vorzugsweise Monoklonale Antikörper (MAB) oder Sterilherstellung im GMP-regulierten Umfeld
  • Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen rechtlichen Vorgaben (EMA, FDA, PMDA), GMP-Anforderungen und -Regularien
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Natascha Urban
n.urban@aristo-group.com
+49 89 599 1827 200
11321
Pharma
01.05.2022
6 - 12 Monate
Freelance
Rufen Sie uns an!
München
Zürich
Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de