Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
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Raum Hamburg |
Permanent
Positionstitel: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: MedizintechnikIdealer Startzeitpunkt: ab Sofort
Einsatzort: Raum Hamburg
Aufgaben:
• Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften, um den weltweiten Marktzugang sicherzustellen.
• Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten für Europa, den Nahen Osten, Lateinamerika und die USA in enger Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, dem Hauptsitz sowie globalen Tochtergesellschaften und Lieferanten.
• Kontinuierliche Überwachung von Entwicklungsprojekten und Produktänderungen, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten.
• Mitwirkung an der Entwicklung von Produktkennzeichnungen und am Freigabeprozess.
• Aktive Überwachung relevanter Vorschriften und Standards, um stets auf dem neuesten Stand zu sein.
• Erkundung neuer Ansätze in der Laborautomation mit neuen regulatorischen Herausforderungen.
• Unterstützung von interdisziplinären Teams bei Post-Market-Aktivitäten.
Qualifikationen:
• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder Ähnliches
• Mehrere Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position im Bereich Regulatory, Qualitätssicherung oder Forschung und Entwicklung
• Fachkenntnisse im Maschinenbau, bei in-vitro-Diagnostika (IVD), Medizinprodukten oder anderen regulierten Branchen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Starke organisatorische und Präsentationsfähigkeiten
• Ausgeprägte zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten sowie Durchsetzungsvermögen
• Hohe Teamfähigkeit
Referenznummer: 14428
Branche: Medizintechnik
Beginn des Projekts: ab Sofort
Dauer: n. A.
Anstellungsart: Permanent
Kontakt
Silke Tauber