Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
Großraum Landshut |
Permanent
Positionstitel: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: MedizintechnikIdealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Großraum Landshut
Aufgaben:
- Zulassungsunterlagen nach den aktuellen Medizinproduktstandards erstellen (Hauptmärkte sind Europa, Amerika und Asien)
- Unterstützung des QMB bei Zulassungsfragen
- Vorgänge mit den relevanten Kollegen, Abteilungen, externen Dienstleistern, Benannten Stellen und Behörden koordinieren
- Unterstützen des QMB bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- aktuellen Überblick über die gültigen Gesetze, Normen und Standards behalten
- involviert an der Vorbereitungen und der Koordination der Zertifizierung nach ISO 13485 und Produktkonformitätsprüfungen
Qualifikationen:
- technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder Ausbildung, idealerweise im Bereich Qualitätsmanagement
- mind. 1 Jahr Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
- Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 wünschenswert, Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten
- Fachwissen MDR, IVDR, ISO 14971, IEC 62366-1 und zu Medizinprodukte-Zulassungen (insbesondere in den Zielmärkten Europa, USA und Asien)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Referenznummer: 14277
Branche: Medizintechnik
Beginn des Projekts: 01.03.2024
Dauer: n. A.
Anstellungsart: Permanent
Kontakt
Silke Tauber