Regulatory Affairs Manager

Baden-Württemberg |

Permanent

Positionstitel: Regulatory Affairs Manager

Anstellungsdauer: unbefristet

Branche: Medizintechnik

Fähigkeiten: Regulatory Affairs

Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Mögliches Gehalt: von 70.000 bis 80.000 EUR

Einsatzort: Baden-Württemberg

Aufgaben:

Erstellung von Dokumenten für internationale Produktregistrierungen und -zulassungen
Überwachung nach dem Inverkehrbingen (Post-Market-Surveillance)
Durchführung von Konformitätsbewertungen nach geltenden Richtlinien
Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation
Erstellung und Pflege der internationalen Zulassungsdokumente und -dossiers unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben
Kommunikation mit internationalen Partnern, Behörden und der benannten Stelle
Verfolgen und Vermitteln von regulatorischen und normativen Änderungen
Enge Zusammenarbeit mit dem globalen QM-Team zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QMS nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820

Qualifikationen:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
Weitreichende Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten
Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Verordnungen, Richtlinien und europäischen/internationalen Leitlinien
Professioneller Umgang mit dem MS Office-Paket
Hohe Lern- und Einsatzbereitschaft
Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Referenznummer:

Branche:

Beginn des Projekts:

Dauer:

Anstellungsart:

Kontakt

Huyen Pham

h.pham@aristo-group.com

+49 89 599 1827 200

11804

Medizintechnik

ab sofort

n. A.

Permanent