Regulatory Affairs Manager
Baden-Württemberg | 
Permanent
Positionstitel: Regulatory Affairs Manager
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: MedizintechnikFähigkeiten: Regulatory Affairs
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Mögliches Gehalt: von 70.000 bis 80.000 EUR
Mögliches Gehalt: von 70.000 bis 80.000 EUR
Einsatzort: Baden-Württemberg
Aufgaben:
- Erstellung von Dokumenten für internationale Produktregistrierungen und -zulassungen
- Überwachung nach dem Inverkehrbingen (Post-Market-Surveillance)
- Durchführung von Konformitätsbewertungen nach geltenden Richtlinien
- Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation
- Erstellung und Pflege der internationalen Zulassungsdokumente und -dossiers unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben
- Kommunikation mit internationalen Partnern, Behörden und der benannten Stelle
- Verfolgen und Vermitteln von regulatorischen und normativen Änderungen
- Enge Zusammenarbeit mit dem globalen QM-Team zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QMS nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
- Weitreichende Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten
- Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Verordnungen, Richtlinien und europäischen/internationalen Leitlinien
- Professioneller Umgang mit dem MS Office-Paket
- Hohe Lern- und Einsatzbereitschaft
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Huyen Pham
h.pham@aristo-group.com
+49 89 599 1827 200
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Medizintechnik
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