Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Raum Kiel | 
Permanent
Positionstitel: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Pharma, CMC Variation, DCP / MRP
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Raum Kiel

Aufgaben:

  • Sie übernehmen die Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
  • Selbstständige Betreuung von Präparate-Gruppen in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
  • Sie überarbeiten die Produktinformationstexte wie Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP/DCP) und nationale Zulassungsverfahren
  • Sie kümmern sich um eigenverantwortliches Lifecycle-Management zugelassener Produkte, sowie die Durchführung von Änderungsanzeigen/Variations und die Durchführung von Verlängerungs-/Renewalverfahren
  • Eigenständige Erstellung der CMC Dokumentation (Modul 3) sowie Review von Variation-Paketen von Lizenz-Partnern für bestehende Zulassungsdossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden
  • Sie übernehmen das Projektmanagement bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Produkttransfers


Qualifikationen: 

 

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung
  • Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen
  • Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil
  • Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke

 


Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Marco Bannier
m.bannier@aristo-group.com
+49 89 599 1827 200
11351
Pharma
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München
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de