Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Raum Kiel |
Permanent
Positionstitel: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: PharmaFähigkeiten: Pharma, CMC Variation, DCP / MRP
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Raum Kiel
Aufgaben:
- Sie übernehmen die Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
- Selbstständige Betreuung von Präparate-Gruppen in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
- Sie überarbeiten die Produktinformationstexte wie Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP/DCP) und nationale Zulassungsverfahren
- Sie kümmern sich um eigenverantwortliches Lifecycle-Management zugelassener Produkte, sowie die Durchführung von Änderungsanzeigen/Variations und die Durchführung von Verlängerungs-/Renewalverfahren
- Eigenständige Erstellung der CMC Dokumentation (Modul 3) sowie Review von Variation-Paketen von Lizenz-Partnern für bestehende Zulassungsdossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden
- Sie übernehmen das Projektmanagement bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Produkttransfers
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung
- Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen
- Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil
- Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Marco Bannier
11351
Pharma
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