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Regulatory Affairs-Manager (m/w/d)
Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
Altenau |
Permanent
Positionstitel: Regulatory Affairs-Manager (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Medizintechnik
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Altenau
Aufgaben:
- Prozessverantwortung für den Bereich Regulatory Affairs
- Umsetzung der MDR 2017/745, zugehöriger Guidelines und Normen
- Identifizierung und Überwachung der regulatorischen und internationalen Anforderungen
- Erstellen und Aufrechterhaltung technischer Dokumentationen
- Kommunikation mit zuständigen Zulassungsbehörden und Benannten Stellen
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
- Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und den Kundenprojektmanagern
- Ansprechpartner in allen Fragen bezüglich regulatorischer Anforderungen, Zulassung und Registrierungen (intern und extern)
- Aufbau produktspezifischer Kompetenz und Wissenstransfer ins Unternehmen
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Begleitung von Audits (intern und extern)
Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen oder Product Engineering oder eine vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement
- Kenntnisse in internationalen Regularien ISO13485, MDR 2017/745
- Erfahrungen im Bereich Projektmanagement von Vorteil
- Versierte PC-Kenntnisse (MS Office), ERP-Kenntnisse wünschenswert
- Ausgezeichnete Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse
- Problemlösungskompetenz und Verständnis betrieblicher Abläufe
- Gewissenhafte und selbstständige Arbeitsweise sowie ein hohes Qualitätsverständnis
- Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Teamorientierung
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Silke Tauber
13689
Medizintechnik
ab sofort
n. A.
Permanent
