Regulatory Affairs Lead (gn)

Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
Oberösterreich | 
Permanent
Job title: Regulatory Affairs Lead (gn)
Duration of employment: Unlimited
Industry: Pharma
Skills: Regulatory Affairs, API, CMC
Ideal starting date: asap
Location: Oberösterreich


Tasks:
  • Expert and contact person for regulatory issues in the context of the production of active pharmaceutical ingredients (APIs) at the site as well as in the global company network
  • Coordination and preparation, review and ongoing updating of filing dossiers (CMC, CEP, Drug Master File, etc.) for active pharmaceutical ingredients (APIs) in accordance with the respective national and international regulations
  • Self dependent regulatory support of products and projects (development and transfer projects) as
  • well as location-relevant regulatory activities (e.g. Site Master File)
  • Support of customers on regulatory topics like coordination of submission strategies, support in the approval process, regulatory evaluation of change control documents, etc. with authorities (FDA, EMA, PMDA, ...)
  • For own products: Submission of the required documents to the authorities in compliance with the respective requirements and systems (e-submission, etc.)
  • Responsible for the system for the electronic archiving of submission documents
  • Enjoy working with people in a dynamic environment

Qualifications:

  • Completed scientific studies or college of higher education (chemistry, pharmacy, etc.)
  • Several years of experience in the field of regulatory affairs in pharmaceutical industry, preferably in the API business
  • Experience in handling projects is an advantage
  • Strong process thinking, assertiveness and initiative
  • Good command of English and good knowledge of MS Office

    Referenznummer:
    Branche:
    Beginn des Projekts:
    Dauer:
    Anstellungsart:
    Kontakt
    Marco Bannier
    13343
    Pharma
    13.07.2023
    n. A.
    Permanent
    Rufen Sie uns an!
    München
    Zürich
    Wir freuen uns von dir zu hören!
    Initiative krebskranke Kinder München e.V.

    Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

    KONTAKT

    Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
    Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
    Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
    Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

    APSCo Deutschland

    APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

    Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

    KONTAKT

    APSCo Deutschland GmbH  
    Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
    Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
    Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

    Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

    Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

    Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

    KONTAKT

    Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
    Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
    Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de