Positionstitel: Regulatory Affairs Expert (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Großraum Rosenheim
Aufgaben:
Erstellung, Organisation und Verwaltung von Dokumenten (insbesondere CMC-Dokumentation, US-„Micropackage“, QM-System- und Validierungsübersichten, Bestätigungen) zur Unterstützung bei nationalen und internationalen ZulassungsprojektenErstellung und Überprüfung von CTD-ModulenEinreichung und Erhalt der Site Accreditation/Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk GmbHBewertung und Bearbeitung von Anfragen zu Regulatory Affairs-ThemenBeantwortung von Mängeln
Qualifikationen:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie), BSc, MSc, MDRAMehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung (national, EU, global); GMP-Compliance-Kenntnisse von VorteilErfahrung mit CMC-DokumentationStarke Kommunikations- und TeamfähigkeitEigenverantwortliches Arbeiten und hohe EinsatzbereitschaftFließende Deutsch- und Englischkenntnisse