Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d)

Baden-Württemberg | 
Permanent
Positionstitel: Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Pharma,CMC ,Modul 3
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Baden-Württemberg


Aufgaben:
  • Sie erstellen und aktualisieren die pharmazeutische Dokumentation des Qualitätsdossiers (CMC, Modul 3)
  • Sie begleiten und überwachen regulatorische Entwicklungsprojekte
  • Sie betreuen die weltweiten Zulassungsverfahren, einschließlich der Nachverfolgung der Einreichungen und Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Sie bearbeiten Variations und Renewals im Einklang mit internationalen Partnern und den entsprechenden Zulassungsbehörden
  • Sie arbeiten bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse mit
  • Sie managen elektronische Einreichungen im eCTD
  • Sie überwachen die Regulatory Compliance in den entsprechenden Ländern
  • Sie übernehmen den Kontakt zu externen Stellen wie Behörden, Lohnherstellern, Beratern und internationalen Partnern


Qualifikationen:
  • Sie bringen ein abgeschlossenes pharmazeutisches Studium mit, oder eine vergleichbare Ausbildung
  • Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
  • Sie haben fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfelds sowohl national als auch international
  • Sie bringen Umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen mit
  • Erfahrung mit Submission-Management-Systemen von großem Vorteil
  • Sie besitzen eine ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sie haben ein ausgeprägtes analytisches Denken, sind belastbar, haben ein hohes maß an Eigeninitiative und Flexibilität

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Marco Bannier
m.bannier@aristo-group.com
+49 89 599 1827 200
11028
Pharma
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München
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de