Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d)
Baden-Württemberg |
Permanent
Positionstitel: Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: PharmaFähigkeiten: Pharma,CMC ,Modul 3
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Baden-Württemberg
Aufgaben:
- Sie erstellen und aktualisieren die pharmazeutische Dokumentation des Qualitätsdossiers (CMC, Modul 3)
- Sie begleiten und überwachen regulatorische Entwicklungsprojekte
- Sie betreuen die weltweiten Zulassungsverfahren, einschließlich der Nachverfolgung der Einreichungen und Bearbeitung von Mängelbescheiden
- Sie bearbeiten Variations und Renewals im Einklang mit internationalen Partnern und den entsprechenden Zulassungsbehörden
- Sie arbeiten bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse mit
- Sie managen elektronische Einreichungen im eCTD
- Sie überwachen die Regulatory Compliance in den entsprechenden Ländern
- Sie übernehmen den Kontakt zu externen Stellen wie Behörden, Lohnherstellern, Beratern und internationalen Partnern
Qualifikationen:
- Sie bringen ein abgeschlossenes pharmazeutisches Studium mit, oder eine vergleichbare Ausbildung
- Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
- Sie haben fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfelds sowohl national als auch international
- Sie bringen Umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen mit
- Erfahrung mit Submission-Management-Systemen von großem Vorteil
- Sie besitzen eine ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie haben ein ausgeprägtes analytisches Denken, sind belastbar, haben ein hohes maß an Eigeninitiative und Flexibilität
Referenznummer:
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Beginn des Projekts:
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Marco Bannier
11028
Pharma
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