Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Manager (m/w/d)

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78550 Houdan, Frankreich | 
Freelance
Job title: Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Manager (m/w/d) 
Industry: Pharma
Skills: Regulatory Affairs,CMC,Pharmacovigilance
Start of project: 20.10.2023
Duration of the project: 6 Months 
Project volume: 160 Hour(s) / month
Location: Houdan, France
Work Style: Hybrid

Job Description:

The Regulatory Affairs (RA) and Pharmacovigilance (PV) Manager serves as the internal global regulatory CMC (chemistry, manufacturing and controls – module 3) expert for the pharmaceutical products and provides support for the PV activities and processes. The RA and PV Manager partners with stakeholders to ensure proactive and effective RA and PV support related to the development, registration and lifecycle management, while also ensuring compliance with international regulatory and PV standards.


Responsibilities: 

  • Prepares regulatory documentation (specifically the quality sections, but not limited to this) to support marketing authorization applications.
  • Prepares regulatory documentation and submissions for maintenance of marketing authorizations (e.g. compliance, post-approval changes, renewals, management of deficiency letters, annual reports) to support lifecycle management.
  • Prepares documents to support Company establishment and local manufacturing permits for the Company manufacturing sites.
  • Interacts with Company stakeholders, providing regulatory support and input as needed, by acting as regulatory CMC representative in internal project teams and other functional teams.
  • Drafts and reviews documents detailing PV processes and supporting PV activities such as inspections, audits, signal detection, risk assessment/management, periodic safety reports, interactions with consultants/vendors supporting PV activities.
  • Drafts documents from content provided by contributing authors and collects and incorporates comments from team members into various application types (eg IND (investigational new drug), NDA (new drug application), CTA (clinical trial application), MAA (marketing authorization application)).
  • Interacts with regulatory authorities (e.g. EMA (European Medicines Agency), FDA (US Food and Drug Administration)) throughout development, registration, and lifecycle management.

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Bella Iglesias
13724
Pharma
20.10.2023
n. A.
Freelance
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo(at)adesw.com I www.adesw.de