R&D Quality & Regulatory Affairs Engineer (m/w/d)

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Raum Hamburg | 
Permanent
Positionstitel: R&D Quality & Regulatory Affairs Engineer (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Medizintechnik
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Raum Hamburg

Aufgaben:
  • Umsetzung von Qualitätsmethoden sowie die Erfassung, die Analyse, die Bewertung und die Kommunikation von regulatorischen Marktanforderungen
  • Anlaufstelle für marktbezogene, regulatorische Fragen unter Berücksichtigung des agilen Entwicklungsprojekts, ggf. auch für unsere Software-Entwicklungsprojekte
  • Sie verantworten sämtliche qualitäts- und regulatorische Aspekte im Rahmen der Neuentwicklung und des Change Managements, einschließlich erforderlicher Einreichungen
  • Übernahme der Einführung und Verbesserung von QM-Systemen (gemäß ISO 9001, 13485, 14011) für den R&D-Bereich der zugehörigen Technology Devision
  • Sie ermöglichen Verbesserungen im Bereich QM/Regulatory Affairs für ältere Produkte
  • Arbeit mit Commercial Regulatory Affairs zur Ermittlung von Marktanforderungen und zur Einreichung von Anträgen


Qualifikationen:
  • abgeschlossenes Studium im Bereich der Natur- oder Ingenieurwissenschaften
  • Erfahrung in der Anwendung von Design Controls und Risikomanagementprinzipien
  • solides Know-how in Compliance- und Qualitätsangelegenheiten
  • Erfahrung im Umgang mit Richtlinien (Niederspannung, Elektromagnetische Verträglichkeit, Maschinen)
  • Erfahrungen mit regulatorischen Anforderungen an Softwareentwicklungsprojekte sowie im Bereich Cyber Security sind wünschenswert
  • Arbeitserfahrung im Projektmanagement (idealerweise mit agilen Methoden im Kontext von Softwareentwicklungsprojekten) in einer Entwicklungsorganisation
  • Qualifikation zum internen Auditor nach ISO 19011 ist wünschenswert
  • Grundwissen in JiraConfluence und Product Life Cycle Tools, wie Teamcenter
  • fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Silke Tauber
13731
Medizintechnik
ab sofort
n. A.
Permanent
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo(at)adesw.com I www.adesw.de