Quality Expert COM (Freelance) (m/w/d)
Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
Großraum München |
Freelance
Rahmendaten:
Start: Ab sofort
Ende: Dezember 2026
Ort: Großraum München
Auslastung: 5 Tage/Woche (40 - 80 % Remote nach Absprache)
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Entwicklung von Freigabeprozessen
- Analyse und Bewertung des bestehenden Freigabeprozesses für kommerzielle Arzneimittel hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance Risiken, Identifikation von Verbesserungspotenzialen auch im Hinblick auf die Trennung von lokalen vs. regionale Freigabeaktivitäten
- Erstellung und Dokumentation neuer oder optimierter Freigabeprozesse unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen (z.B. EU-GMP, FDA).
- Definition klarer Rollen, Verantwortlichkeiten und Entscheidungswege im Freigabeprozess mit Fokus auf Schnittstellen.
- Qualitätssicherung und Compliance
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben während der Freigabe.
- Beratung zu Risiken und Kontrollmechanismen im Freigabeprozess.
- Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Freigabeprozess sowie zur Vermeidung von Abweichungen.
- Schulung und Change Management
- Entwicklung von Schulungsmaterialien und Durchführung von Trainings für interne Stakeholder zur Einführung der neuen Freigabeprozesse.
- Begleitung des Change Managements zur erfolgreichen Prozessimplementierung und Akzeptanzförderung im Unternehmen.
- Schnittstellenmanagement und Kommunikation
- Austausch mit den Abteilungen lokale Qualitätssicherung sowie mit Qualitätskontrolle, Produktion, Regulatory Affairs und Supply Chain.
- Abstimmung mit externen Partnern und Dienstleistern zur Sicherstellung eines reibungslosen Freigabeablaufs.
- Dokumentation und Reporting
- Erstellung und Pflege der erforderlichen SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessdokumentationen.
- Vorbereitung von Berichten und Präsentationen zum Projektfortschritt und zur Prozessqualität für das Management.
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Beratung und Vorbereitung des Unternehmens im Hinblick auf regulatorische Audits und Inspektionen im Bereich Freigabeprozesse.
Referenznummer: 16978
Branche: Pharma
Beginn des Projekts: 22.12.2025
Dauer: 12 Monate
Anstellungsart: Freelance
Kontakt
Antonia Bollow