Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Raum München | 
Permanent
Positionstitel: Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Medizintechnik
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Raum München

Aufgaben:
  • Ensure that applicable Quality System requirements are effectively established and maintained.
  • Lead preparations and negotiations with regulatory agencies/authorities new markets while acting as a primary point of contact for regulatory authorities in existing markets.
  • Ensure business teams consider the impact of current or emerging quality and regulatory issues.
  • Ensure staff receives appropriate regulatory training and mentoring to enable the execution of regulatory responsibilities across various departments.
  • Explain audit findings, resolve conflicts, and consult on corrective and preventative actions if issues arise.
  • interface with Regulatory Agencies during inspections.
  • Represent the organisation during regulatory and client inspections/audits.
  • Prepare site/operation personnel for regulatory audits and prepare appropriate summaries and reports of such audits.
  • Track corrective actions and apprise management of their status.
  • Perform general auditing duties for compliance with quality standards.
  • Be responsible for the final review and management of SOPs and QM-related documents.
  • Assist with Vendor Assessment, client audits and subcontractor audits.


Qualifikationen:
  • Degree in engineering, bio medical or similar would be necessary, Masters degree or MBA is considered a plus.
  • 5+ years of relevant experience in quality management and regulatory affairs for medical devices.
  • Specialist knowledge of ISO 13485 and medical device regulations is mandatory.
  • Experience in managing external audits with notified bodies and competent authorities as per ISO 13485 & MDR.
  • Experience in risk management of medical devices as per ISO 14971.
  • Fluency in English and B2 level of German is required.
  • Flexible, goal oriented and a team player would be an ideal candidate.



Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Silke Tauber
13822
Medizintechnik
ab sofort
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Permanent
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de