Qualitätsmanager / Quality Manager (m/w/d)
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Frankfurt am Main |
Permanent
Positionstitel: Qualitätsmanager / Quality Manager (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: MedizintechnikEinsatzort: Frankfurt am Main
Startdatum: ab sofort
Aufgaben:
- Unterstützung von Entwicklungs- und Optimierungsprojekten sowie Design Transfers zur Einhaltung der regulatorischen Vorgaben als QM-Spezialist
- Review und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsverfahren
- Prüfung und Freigabe von Dokumentationen inklusive Risikobewertungen
- Mitarbeit bei der Geräte- und Anlagenqualifizierung sowie Erstellung von Lastenheften und Risikoanalysen
- Beteiligung an der Prozessvalidierung als GxP-Experte, auch für Sterilprodukte
- Überwachung der GxP-Prozesse im ERP-System und CAQ-Modul
- Review und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
- Erstellung und Bewertung von Abweichungsberichten, Change Controls und CAPA's
- Entwicklung und Durchführung von GxP-Schulungen
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen
- Projektbetreuung und Beratung der Fachbereiche in qualitätsrelevanten Angelegenheiten.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften/Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise in Fertigungs-/Produktionstechnik
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Qualifizierung/Validierung im regulierten Umfeld, vorzugsweise Medizintechnik und Sterilprodukte
- Kenntnisse in Risikomanagement (z.B. FMEA), statistischen Methoden und regulatorischen Anforderungen (z.B. ISO 14971, ISO 13485, MDR)
- Qualitätsbewusstsein, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit
- Gute MS 365-Kenntnisse und verhandlungssicher in Deutsch und Englisch
Referenznummer: 15058
Branche: Medizintechnik
Beginn des Projekts: ab sofort
Dauer: n. A.
Anstellungsart: Permanent
Kontakt
Silke Tauber