Qualified Person nach AMBO 2009 §7 (gn)

Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
Wien, Österreich | 
Permanent
Positionstitel: Qualified Person nach AMBO 2009 §7 (gn)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Qualified Person, Audits, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), GMP
Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Wien, Österreich

Aufgaben:
  • Evaluierung und Bewertung von Produktdossiers, Modul 3 und IMPDs
  • Beratung von Kunden hinsichtlich Dokumentation und Genehmigungen für klinische Studien nach EU-Richtlinien
  • Erstellung von übergeordneten QM-Dokumenten wie z.B. Technische Qualitäts-Vereinbarung, QP-zu-QP-Vereinbarung
  • Projektbezogene Auswertung von Third-Party-Audits, sowie Durchführung von vor-Ort- und Fern-Audits weltweit inklusive Berichtserstellung
  • Kontrolle aller zentralen Dokumente für klinische Studien
  • Erstellung von QP-Deklarationen
  • Detaillierte Bewertung von externen Chargenprotokollen, sowie die Durchführung von Chargenfreigaben gemäß EU-Richtlinien und AMBO 2009
  • Ausstellung von GMP Konformitätsbestätigungen
  • Genehmigung, sowie Vorab-Genehmigung von internen Chargenprotokollen
Qualifikationen:
  • Hochschulabschluss und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im GxP Umfeld (vorzugsweise in einer klinischen Herstellungs-/Verpackungsumgebung)
  • Zertifizierung der Österreichischen Behörde, um als Sachkundige Person nach AMBO 2009 §7 und den Richtlinien 2001/83/EG, 2001/20/EG und 2003/94/EG zu fungieren
  • Fundiertes Verständnis von Qualitätssystemen und GxP-Vorschriften
  • Pharmazeutische Betriebserfahrung und technisches Verständnis von Standard-Herstellungs- und Verpackungsprozessen für eine Vielzahl von Darreichungsformen
  • Sehr gute kommunikative Fähigkeiten
  • Zusammenarbeit mit Kund:innen weltweit, sowie mit externen Partnern (Auftragshersteller, Lieferanten, Testlabore)
  • Teamplayer mit proaktiver und strukturierter Arbeitsweise und Lösungskompetenz
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das Grundgehalt besteht aus dem kollektivvertraglichen Entgelt (mindestens 53.200,00 €/Jahr auf Vollzeitbasis) sowie einer allfälligen marktangepassten Überzahlung. Auf Basis der Qualifikation, Berufserfahrung sowie individueller Kompetenzen wird das tatsächliche Gehalt bestimmt.
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Lisa Heimisch
13091
Pharma
22.05.2023
n. A.
Permanent
Rufen Sie uns an!
München
Zürich
Wir freuen uns von dir zu hören!
Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo(at)adesw.com I www.adesw.de