QC Project Leader (m/w/d)

Schweiz | 
Freelance
Job title: QC Project Leader
Industry: Pharma
Skills: Quality Control, Project Leader, Drug Product
Start of project: 19.02.2024
Duration of the project : 9 approx. 9 months
Location: Switzerland

Tasks:
  • Acts as the technical and administrative QC project lead in complex, long-term DP projects.
  • Serves as primary on-site QC interface for the customer and ensures the project is delivered in line with the agreed objectives.
  • Anticipates innovations in the area of expertise and manages the implementation of new technologies in close collaboration with the customers
  • Supports the QC (OOS/OOE etc.) Deviation and CAPA processes specific to their assigned customers; reviews and review investigation report
  • Provides input to program management regarding QC capabilities and requirements for method qualification/validation.  
  • Reviews applicable regulatory guidance and internal policy documents to ensure compliance.
  • Provides technical review of Statements of Work (SOWs) to support contract manufacturing activities.
  • Provides QC representation to DP site and project team meetings.  Responsible for relaying pertinent information such as production schedules and information requests to applicable QC groups.
  • Writes, reviews, and/or approves Test Records/Forms, Sampling Plans, and Specifications.
  • Leads tech transfer activities related to QC including generation of a QC master transfer plan, method specific assay transfer protocols and reports, training plans, and project timelines
  • Set-up of LIMS for Sampling plans related to customer projects
  • Works in cooperation with QC Services to design qualification, and validation protocols.
  • Performs QC assessment of new raw materials required to support GMP manufacturing and testing.
  • Leads tech transfer activities related to QC including generation of a QC master transfer plan, method specific assay transfer protocols and reports, training plans, and project timelines
  • Set-up of LIMS for Sampling plans related to customer projects
  • Works in cooperation with QC Services to design qualification, and validation protocols.
  • Performs QC assessment of new raw materials required to support GMP manufacturing and testing.

Qualifications:

Key requirements:

  • Doctoral or master degree in biotechnology or related field with significant experience in a biopharmaceutical environment.
  • Practical experience and scientific expertise in DP relevant areas.
  • Expertise in early and late phase process development.
  • Able to analyse and solve complex problems that do not have routine solutions.
  • Proven leadership skills to motivate and develop team members.
  • Ability to communicate effectively at all levels across the organization.
  • Fluency in English is required, German is a plus.
  • Experience with method validation and technology transfer required
  • Strong team orientation Structured, solution-oriented and well-organized working attitude
  • In conjunction with program management team, helps develop loyalty and trust with customers.  
  • Knowledge of SAP and TrackWise systems a plus

 

Drug Product Background:

  • Multiple years’ of experience in aseptic processing for Drug Product and associated installations e.g. filling line / isolator / depyrogenation tunnel / lyophilizer etc.
  • Media Fill / Aseptic Process Simulation
  • Environmental Monitoring (microbiological background/experience) and associated Cleanroom classifications
  • Requirements for Visual Inspection/CCIT of Drug Product
  • Moist Heat & Dry Heat Sterilization e.g. autoclave / SIP sterilization-in-place, depyrogenation experience and biological challenge with BIs/endotoxin.



Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Lars Uhl
14105
Pharma
19.02.2024
9 Monate
Freelance
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München
Zürich
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de