Positionstitel: QA/RA Specialist (mwd)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Medizintechnik
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Hamburg
Aufgaben:
Unterstützung des Linienmanagers bei der Einrichtung und Pflege des QMSDurchführung von QA- und RA-Aktivitäten im Zusammenhang mit dem HD-GeschäftErstellung, Pflege und Implementierung von Dokumenten des QMSDurchführung regelmäßiger interner Schulungen über die Prozesse des QMSDurchführung interner AuditsHandhabung von Kunden- und LieferantenbeschwerdenUnterstützung bei CAPAs und ÄnderungssteuerungenDurchführung der MarktüberwachungVerfolgung und Implementierung regulatorischer ÄnderungenVerantwortung für technische DokumentationUnterstützung bei der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Registrierungsdokumenten bei den Zulassungsbehörden, Überprüfung relevanter Dokumente auf Konformität, Anpassung dieser für die jeweiligen Zielmärkte und FreigabeUnterstützung bei der Kommunikation mit Benannten Stellen und zuständigen BehördenHandeln gemäß MDR Artikel 11: Bevollmächtigter Vertreter und Kapitel VII: Marktüberwachung, Vigilanz und Marktüberwachung
Qualifikationen:
Bachelor- oder FH-Diplom in einem relevanten FachgebietFließend in Englisch und Deutsch1-2 Jahre relevante BerufserfahrungKenntnisse der DIN ISO 13485 und MDR