QA Expert - Senior (m/w/d)

Description des missions :

• Revoir les déviations liées aux événements de production dans les systèmes qualité (Trackwise) pour assurer leur conformité aux procédures et exigences réglementaires.
• Effectuer ou approuver les enquêtes, évaluations d’impact (équipements, produits, matériaux concernés) et définir les CAPA appropriées.
• Préparer, évaluer et approuver la révision/création de documents contrôlés.
• Participer aux réunions pertinentes pour accomplir les missions confiées.
• Respecter le processus d’escalade et garantir la réalisation des formations obligatoires.
• Soutenir occasionnellement des activités qualité conventionnelles (amélioration continue, inspection GMP, revue de lots, etc.).

Profil recherché :

• Diplôme technique ou scientifique (Bac+5).
• 2-3 ans d’expérience en cGMP au sein d’un département Qualité Ops sur un site pharmaceutique de production stérile.
• Connaissance des procédés de production (culture cellulaire, répartition aseptique), équipements, gowning, contrôles d’environnement, tests physicochimiques et biologiques.
• Maîtrise des référentiels Qualité (cGMP) et systèmes Qualité (déviations, CAPA, change control, formation, documentation).
• Capacités rédactionnelles en français et anglais.
• Maîtrise des outils informatiques (pack Microsoft).
• Esprit d’équipe, autonomie et adaptabilité.

Conditions de travail :

• Présence sur site : minimum 4 jours par semaine.
• Reporting au QA Manager avec interactions quotidiennes avec Manufacturing, Engineering, Sterility Assurance, Quality Ops, Training, etc.