QA Aseptic Process

Rollenübersicht:

• Aseptisches Bediener-Schulungsprogramm: Unterstützung bei der Erstellung und Implementierung des aseptischen Bediener-Schulungsprogramms für den Standort in Bern.
• Verfahrens- und Risikomanagement: Entwicklung und Aktualisierung von Verfahren und Risikobewertungen zur Gewährleistung von Betriebssicherheit und Compliance.
• Einhaltung globaler Standards: Sicherstellung der Einhaltung der globalen Verfahren und -Standards.
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Erstellung und Verwaltung von SOPs im Bereich aseptische Prozesse, einschließlich Mikrobiologie, Hygiene, aseptisches Verhalten, Übergangsbereiche und Bekleidungsverfahren.
• Schulung von Bedienern: Schulung der Bediener in aseptischen Prozessen und der Herstellung, mit Schwerpunkt auf Mikrobiologie, Hygiene, aseptischem Verhalten, Übergangsbereichen und Bekleidungsverfahren.
• Annex 1 Compliance: Zusammenarbeit mit der Produktionsabteilung zur Unterstützung bei der Schließung von Annex 1-Lücken und bei Abhilfemaßnahmen, einschließlich der Erstellung von Arbeitsanweisungen, Risikobewertungen und Prozessdesigns.

Wichtige Qualifikationen:

• Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch.
• Bildungshintergrund: Abschluss in den Lebenswissenschaften.
• Erfahrung und Fachkenntnisse:
  • Fundierte technische Kenntnisse in der Sterilitätssicherung von aseptischen Reinraumeinrichtungen, einschließlich Prozesse, Geräte, Personal, Design, Lebenszyklusmanagement und cGMP-Compliance.
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, insbesondere in der aseptischen Verarbeitung.
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung regulatorischer Vorgaben, insbesondere mit den Anforderungen des EU-GMP-Anhangs.