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Manager Regulatory Affairs (MWD)
Raum Nürnberg |
Permanent
Positionstitel: Manager Regulatory Affairs (MWD)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: MedizintechnikFähigkeiten: Regulatory Affairs Manager
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Raum Nürnberg
Aufgaben:
- Verantwortlich für die Auslegung von Vorschriften, welche für Geräte und Softwarepraktiken und -verfahren für die refraktive Augenchirurgie gelten, sowie für die Untersuchung und Lösung von Compliance-Problemen, Fragen von anderen Unternehmenseinheiten, Kunden und Behörden usw.
- Leitung der Einreichungsentwicklung von Produktregistrierungen, Fortschrittsberichten, Ergänzungen, Änderungen und/oder regelmäßigen Erfahrungsberichten
- Bereitstellung strategischer Registrierungsanweisungen für die Interaktion und Verhandlung von Nachweisen mit Regulierungsbehörden
- Interaktion und Verhandlung mit Mitarbeitern der Aufsichtsbehörden, um die Genehmigung der ausstehenden Registrierung zu beschleunigen und etwaige Fragen zu beantworten
- Als regulatorischer Ansprechpartner im Projektteam während des gesamten Produktlebenszyklus fungieren
- Koordinierung, Überprüfung und Vorbereitung von Berichten zur Einreichung, Koordinierung und Pflege von Berichtsplänen für Medizinprodukte.
Qualifikationen:
- Master-Abschluss oder gleichwertige Arbeitserfahrung
- fließende Englisch- und Deutschkenntnisse
- Mindestens 7 Jahre einschlägige Erfahrung
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Silke Tauber
13730
Medizintechnik
ab sofort
n. A.
Permanent
