Manager Regulatory Affairs IVD/CDx (m/w/d)

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München | 
Permanent
Positionstitel: Manager Regulatory Affairs IVD/CDx (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Biotech
Fähigkeiten: IVD, Pharma, Regulatory Affairs
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: München

Aufgaben:


  • Entwicklung von Strategien für die Umsetzung der neuen IVDR-Anforderungen in den Bereichen Technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren für IVD/CDx
  • Mitarbeit in globalen und crossfunktionalen Projektteams
  • Entwicklung von regulatorischen Prozessen für IVD/CDx in der globalen Organisation
  • Unterstützung der IVD/CDx Produktstrategie für Entwicklung, Anträge für klinische Leistungsstudien und CE-Zertifizierung in der EU sowie IDE/510(k)/PMA Prozesse in den USA
  • Vorbereitung und Leitung von Behördenmeetings
  • Kontaktperson für Ethikkommissionen und Behörden für IVD/CDx Produkte
  • Unterstützung des crossfunktionalen Teams bei der Dossiererstellung für Anträge auf klinische Leistungsstudien in der EU, Einreichung der Anträge via DMIDS, Koordinierung der Beantwortung von Behördenrückfragen und Mängelschreiben
  • Recherche, Analyse und Kommunikation regulatorischer Anforderungen und Informationen im Unternehmen


Qualifikationen:

  • Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie) oder einen Masterabschluss im Bereich Regulatory Affairs
  • Sie haben mehrere Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro Diagnostika
  • Kenntnisse im Bereich Companion Diagnostika sind ein Plus
  • Sie verfügen über sichere Kenntnis der einschlägigen Regularien wie IVDR, MPDG, ISO Standards (z.B. ISO 20916) und grundlegende Kenntnis der entsprechenden US Anforderungen (IDE, 510(k), PMA)
  • Sie begeistern sich für die Arbneit in einem hoch regulierten Umfeld, in dem Sie im internationalen Team flexible und innovative Strategien erarbeiten
  • Sie bringen einen hohen Grad an Eigenverantwortung, viel Begeisterungsfähigkeit, Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit mit
  • Sie überzeugen durch Ihre schnelle Auffassungsgabe und Ihr vorausschauendes, strukturiertes Vorgehen
  • Ihre Kommunikationsfähigkeiten und Ihre Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
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Marco Bannier
12329
Biotech
ab sofort
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de