Manager Regulatory Affairs IVD/CDx (m/w/d)
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München |
Permanent
Positionstitel: Manager Regulatory Affairs IVD/CDx (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: BiotechFähigkeiten: IVD, Pharma, Regulatory Affairs
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: München
Aufgaben:
- Entwicklung von Strategien für die Umsetzung der neuen IVDR-Anforderungen in den Bereichen Technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren für IVD/CDx
- Mitarbeit in globalen und crossfunktionalen Projektteams
- Entwicklung von regulatorischen Prozessen für IVD/CDx in der globalen Organisation
- Unterstützung der IVD/CDx Produktstrategie für Entwicklung, Anträge für klinische Leistungsstudien und CE-Zertifizierung in der EU sowie IDE/510(k)/PMA Prozesse in den USA
- Vorbereitung und Leitung von Behördenmeetings
- Kontaktperson für Ethikkommissionen und Behörden für IVD/CDx Produkte
- Unterstützung des crossfunktionalen Teams bei der Dossiererstellung für Anträge auf klinische Leistungsstudien in der EU, Einreichung der Anträge via DMIDS, Koordinierung der Beantwortung von Behördenrückfragen und Mängelschreiben
- Recherche, Analyse und Kommunikation regulatorischer Anforderungen und Informationen im Unternehmen
Qualifikationen:
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie) oder einen Masterabschluss im Bereich Regulatory Affairs
- Sie haben mehrere Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro Diagnostika
- Kenntnisse im Bereich Companion Diagnostika sind ein Plus
- Sie verfügen über sichere Kenntnis der einschlägigen Regularien wie IVDR, MPDG, ISO Standards (z.B. ISO 20916) und grundlegende Kenntnis der entsprechenden US Anforderungen (IDE, 510(k), PMA)
- Sie begeistern sich für die Arbneit in einem hoch regulierten Umfeld, in dem Sie im internationalen Team flexible und innovative Strategien erarbeiten
- Sie bringen einen hohen Grad an Eigenverantwortung, viel Begeisterungsfähigkeit, Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit mit
- Sie überzeugen durch Ihre schnelle Auffassungsgabe und Ihr vorausschauendes, strukturiertes Vorgehen
- Ihre Kommunikationsfähigkeiten und Ihre Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
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Marco Bannier
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