Leitung QM/RA (m/w/d)

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QM- und RA-Teams
• Zentrale Schnittstelle zur Geschäftsleitung sowie zu Lieferanten, externen Beratern, Gesundheitsbehörden
• Mitarbeit an der strategischen und operativen Planung im Verantwortungsbereich Quality Management & Regulatory Affairs
• Weiterentwicklung, Umsetzung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems in enger Zusammenarbeit mit den relevanten Fachbereichen
• Sicherstellung der Einhaltung geltender Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen im internationalen Medizinprodukte-Umfeld
• Verantwortung für die globale Zulassungsstrategie sowie Koordination internationaler Produkteinreichungen
• Leitung und Begleitung der Vorbereitung internationaler Zulassungsanträge für Medizinprodukte
• Entwicklung regulatorischer Strategien zur Markteinführung und zur nachhaltigen Steigerung des Produktwerts in Zusammenarbeit mit klinischen Partnern und internen Teams
• Überwachung, Pflege und Prüfung regulatorischer Dokumentationen, Zulassungsunterlagen und abteilungsrelevanter Vorgänge
• Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen zur Unterstützung geplanter Produktfreigaben
• Steuerung bereichsübergreifender Projekte im QM-/RA-Umfeld sowie aktive Mitgestaltung effizienter Prozesse und Strukturen

Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich
• Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik
• Fundierte Erfahrung im globalen Regulierungs- und Qualitätsmanagement
• Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere US-FDA, EU-MDR, MDSAP und EN ISO 13485
• Erfahrung in der Planung, Steuerung und Umsetzung komplexer Projekte im regulierten Umfeld
• Sicherer Umgang mit regulatorischer Dokumentation, internationalen Einreichungsprozessen und Qualitätsmanagementsystemen
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Überzeugungsfähigkeit sowie ein souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern
• Lösungsorientierte, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein