Head of Regulatory Affairs (m/w/d)
Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
Raum Dortmund |
Permanent
Positionstitel: Head of Regulatory Affairs (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: MedizintechnikFähigkeiten: Regulatory Affairs
Idealer Startzeitpunkt: 18.12.2024
Mögliches Gehalt: von EUR 0 bis EUR 0
Mögliches Gehalt: von EUR 0 bis EUR 0
Einsatzort: Raum Dortmund
Aufgaben:
- Führungsverantwortung: Sie führen ein Team von drei Mitarbeitern und sind damit Leitung unserer international ausgerichteten Abteilung Regulatory Affairs.
- Produktregistrierungen: Sie verantworten die Erstellung internationaler Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte (Klasse IIa & IIb) und den korrespondierenden, europäischen und internationalen Registrierungsprozess.
- Kommunikation: Sie sind erster Ansprechpartner für unsere benannten Stelle und (inter-)nationalen Zulassungsbehörden, sowie für regulatorische Fragestellungen unserer Kunden.
- Produktdokumentation: Sie überwachen die Prüfung und Freigabe von Produktdokumenten.
- Compliance: Sie stellen die regulatorische Compliance der bitop AG sicher (inkl. Post Market Surveillance & Vigilanz).
- Audits: Sie nehmen aktiv an der Vorbereitung und Durchführung von Behörden- und Kundenaudits teil.
- Markteintritt: Gemeinsam mit den Abteilungen Commercial Operations und Product Development erarbeiten Sie Strategien zum Markteintritt in neue Territorien.
Qualifikationen:
· Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Biotechnologie, Pharmazie, Veterinärmedizin oder Medizin.
· Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für stoffliche Medizinprodukte (Klasse I-II) und im Umgang mit nationalen sowie internationalen Gesundheitsbehörden.
· Tiefgehende Kenntnisse der EU-Medizinproduktegesetzgebung (93/42/EWG, MDR) und DIN EN ISO 13485.
· Ausgeprägte Fähigkeiten in der Leitung und Motivation von Teams.
· Kompetenz zur Bewertung regulatorischer Risiken, Vorteile und Leitlinien.
· Planungs- und Organisationsstärke gepaart mit pragmatischem Handeln, um Projekte effektiv zu steuern.
Referenznummer: 15522
Branche: Medizintechnik
Beginn des Projekts: 18.12.2024
Dauer: n. A.
Anstellungsart: Permanent
Kontakt
Silke Tauber