GMP Expert - Support Fill & Finish (m/w/d) (Freelance)

Großraum München | 
Freelance
Zu besetzendes Projekt: GMP Expert - Support Fill & Finish (m/w/d) (Freelance)
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Gefriertrocknung (Lyo),Aseptische Herstellung, fill & finish
Projektstart: September wünschenswert, aber auch ab Dezember möglich
Projektdauer: 6 Monate
Auftragsvolumen: 3 - 5 Tage / Woche 
Einsatzort: 90% Remote, 2x im Monat vor Ort

Aufgaben:
  • Ermittlung der erforderlichen Dokumente für den neuen Produktionsbereich, Gap-Analyse (GMP Qualitätsmanagement-System ist bereits vorhanden, Fokus liegt auf den produktionsrelevanten Dokumenten)
  • Erstellung von SOPs (Fokus auf Produktions- und Validierungsthemen, z.B. Hygieneanweisungen, Aseptic Process Simulation (Media Fills), visuelle Inspektion, Betriebs- und Reinigungsanweisungen, Filtertestung) mit entsprechenden Flow-Charts, Schemata Visualisierungen etc. zur optimalen Verständlichkeit der SOPs
  • Erstellung und ggf. Durchführung von PQs (Vial-Reinigungsanlagen, Depyrogenisationstunnel, Abfüllanlage, Be- und Entladesystem Gefriertrockner, Gefriertrockner, Bördelmaschine, Außenreinigungsmaschine, Stopfenbehandlungsanlage, Reinigungsautomat, Autoklav, Inspektionsmaschinen)
  • Erstellung von Risikoanalysen (z.B. Contamination Control Strategy gemäß Draft Annex 1)
  • Erstellung von Validierungsdokumenten (z.B. Reinigungsvalidierung, Sterilisation von Equipment, semi-automatische Inspektion)
  • Durchführung von Schulungen der SOPs



Qualifikationen:
  • Mehrjährige Erfahrung (> 5 Jahre) im Bereich der Sterilherstellung, möglichst im Bereich der aseptischen Herstellung und Gefriertrocknung, idealerweise auch mit hochpotenten Substanzen
  • Gute Kenntnisse eines pharmazeutischen Produktionsbetriebs
  • Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Regularien
  • Sehr gute Deutschkenntnisse (Projektsprache ist deutsch, Erstellung der Dokumente erfolgt überwiegend auf Deutsch)
  • Präzise und effiziente Arbeitsweise
  • Gute MS-Office Kenntnisse

 

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Natascha Urban
n.urban@aristo-group.com
+49 89 599 1827 200
11475
Pharma
01.09.2022
6 Monate
Freelance
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München
Zürich
Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

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Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

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Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
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Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de