Global Regulatory Affairs CMC Manager (m/f/d)

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Schweiz | 
Freelance
Job title: Global Regulatory Affairs CMC Manager (m/f/d)
Industry: Biotech
Skills: Regulatory Affairs,CMC Manager,Life Cycle Management
Start of project: 01.04.2022
Duration of the project : 12 Months
Project volume: 2016 Hours
Location: Switzerland

The CMC Dossier Manager works within the Technical Operations department, and in the CMC program management unit. The role is responsible for technical oversight and coordination of process development, process validation, GMP and non-GMP manufacture and supply of drug substance, drug product and finished product, both for clinical and marketed products from a regulatory perspective.



Tasks:

  • Provide regulatory CMC technical leadership to ensure development and life-cycle management of the products
  • Ensure quality modules (Module 3 and Module 2.3) and other regulatory documents for global marketing authorization applications and clinical trial applications (EU, US and RoW) and subsequent post approval activities are complete, well written and in accordance with pertinent laws and regulations
  • Manage and contribute to responses to Regulatory Agencies questions for marketing authorization and clinical trial applications for Quality modules and other modules as required
  • Attend meetings with Regulatory Agencies (Advice Meetings, Pre-Filing and others) and manage negotiations to resolve CMC issues. Provide support for preparation including briefing packages
  • Review and approve, as necessary, internal documentation to ensure conformance with regulations and existing regulatory approvals
  • Liase with Global Regulatory functions in partner organizations or external consultants as appropriate
  • Maintain regulatory intelligence for relevant industry and Agencies guidance as appropriate
  • Contribute to the overall CMC development plans and liaise closely with CMC project managers and leaders as needed for the projects Technical Operations department
  • Management of CMC Regulatory Operations team, including strategic guidance and decision facilitation
  • Coordinate all internal and external activities required for compilation of Module 3, 2.3 and the timely responses to Health Authority questions for regulatory filing in the context of initial filings as well as life cycle management projects.

Qualifications:

  • Master’s in biotechnology or equivalent and strong knowledge in scientific and technical aspects of pharmaceutical development and manufacturing in a GMP environment
  • 5 years plus experience in regulatory operations pertaining to the Chemistry, Manufacturing and Control of manufacture and development of biologics
  • 8 years plus of experience in CMC development activities for biologics
  • Lead team of SMEs through extensive knowledge of Module 3 eCTD requirements with respect to marketing authorisation, post approval changes and clinical trial applications globally
  • Knowledge of appropriate Regulatory Guidance for CMC and manufacturing
  • Excellent project management skills, attention to detail and the ability to manage a team
  • Effective verbal and written communication skills and proficiency in the use of computers and business software applications
  • Good level of oral and written English & additional French would be a plus
  • Ability to work cross functionally and in a multidisciplinary team
  • Good knowledge of GMPs and the know-how to work and manage within a regulated environment in biological manufacturing
  • Medical device experience would be a plus
Personal Attributes:

  • Strong leadership qualities including strategic thinking, innovation, mentoring, scaling, collaboration, etc.
  • Able to identify problems and implement solutions even in ambiguous environment
  • Able to convince internal and external partners to apply new concepts and approaches.
  • Superb organizational and communication skills, both written and oral skills, and “do-what-it-takes” attitude
  • Independently motivated, detail-oriented and good problem-solving ability
  • Excellent organizational skills, sufficient to multi-task in an extremely fast-paced environment


Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Moritz Janssen
m.janssen@aristo-group.ch
+41 44 274 39 00
11081
Biotech
01.04.2022
12 Months
Freelance
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München
Zürich
Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de