Global Labeling Associate (GLA) (m/w/d)

Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
Bern, Schweiz | 
Temporary Employment
Job title: Global Labeling Associate (GLA) (m/w/d) Industry: Pharma

Skills: Labeling
Start of project: 30.11.2023
Duration of the project : 8 Months 
Project volume: 30 Hours/week
Location: Bern, CH

Qualifications:

Our client is a specialist biotherapeutics manufacturer with over a century of experience treating various diseases worldwide. They are committed to patients with coagulation disorders, immunological diseases, enzyme deficiency diseases and other rare diseases.


Main Responsibilities:

  • Manage, track assigned global projects with labeling impacts and monitor implementation worldwide.
  • Interface with impacted stakeholders for the maintenance and implementation of approved labeling variations into the electronic or printed package materials
  • Support GLO in providing foundational markets (Australia, Switzerland, Germany, EU and US) labels to GRA Region and ROW for NDAs, renewals, CPPs and request of labeling verification statements.
  • Collaborate and manage functional SMEs on vaccines Annual Strain Update (ASU) pre- and post- activities: Northern-ASU and Southern-ASU hemispheres.
  • Coordinate, manage and implement labeling assessment in RIMS, and Trackwise system for global labeling changes.
  • Support pre- and post-submission labeling activities for foundational markets.
  • Coordinate and manage GCC-related activities; RA Assessment and LCI collaboration with Submission Coordinator and GL Compliance
  • Ensure first time quality and compliance in all aspects of labeling with detailed packages delivered in a timely manner.
  • Manage and distribute English manuscripts for multimarket labels based on EU CP/MRP/DCP
  • Prepare and distribute EU (MRP/CP/DCP) and US Foundational labeling package to EU- and US-dependent markets.
  • Collaborate with EU-GRA Lead in coordination of labeling activities for EU CP/MRP/DCP submissions (i.e., linguistic review, national translations.

May support GLO strategy team with:

  • Review and assess ROW labels differences (DTT) from core and Foundational dependent market
  • Prepare and distribute Foundational packages to DE and CH dependent markets.
  • Management and distribution of English multi-market manuscripts based on CCDS, DE and CH to dependent markets
  • Prepare and distribute labeling packages to Toll markets / regions

Requirements:

  • Swiss working/residency permit and/or Swiss/EU-Citizenship required;
  • University degree in Life Sciences or related Pharmaceutical field (e.g., Chemistry, Engineering); advanced degree (MSc, PhD or Pharm D) preferred.
  • 5 years of biotech/pharmaceutical industry experience. This is inclusive of 2+ years of labeling/regulatory experience combined with other global responsibility.
  • Knowledge and understanding of principles of regulatory relevant to drug development, global labeling and post-marketing requirements.
  • Strong scientific background and ability to understand and interpret scientific documents and concept with the ability to translate them into labeling content
  • Demonstrated problem-solving ability; able to analyze risk and make appropriate recommendations/decisions.
  • Must work well with others and within global teams with the ability to build partnerships, particularly cross-cultural exposure. Experience collaborating in a complex and matrix environment is required.
  • Proficient regulatory and drug/biologic development (pre-clinical to post-clinical) knowledge including an understanding of broad scientific concepts within labeling and their implications across the organization and globally.
  • Effective communication skills to a variety of audiences, specifically related to the explanation of complex concepts, options and impact.
  • Attention to detail, coupled with the ability to think strategically.
  • Fluency in English (verbal and written)

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Bella Iglesias
13828
Pharma
30.11.2023
8 Months
Temporary Employment
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de