Freelance Specialist for Pharmacovigilance (m/w/d)
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Großraum Köln |
Freelance
Zu besetzendes Projekt: Freelance Specialist for Pharmacovigilance (m/w/d)
Projektstart: ASAP
Projektdauer: 12 Monate +
Volumen: 20 - 30 h / Woche
Einsatzort: Großraum Köln
Aufgaben:
Qualifikationen:
- Selbständige Überprüfung von Sicherheitsberichten in studienspezifischen Dokumenten (z.B. Studienprotokoll, Protokolländerung, SAE-Handbuch, Patienteninformation, eCRF)
- Medizinische Überprüfung von IB, mit Schwerpunkt auf RSI
- Externe Prüfung von DSURs einschließlich Überwachung der Risiko-Nutzen-Bewertung
- Überprüfung aller eingehenden SAE-Meldungen auf Schweregrad und Kausalität, Erwartbarkeit, Plausibilität und Vollständigkeit
- Eigenständige medizinische Bewertung von CROs für erhaltene SAEs / Begleitung der Durchführung einer SAE-Sicherheitsbewertung
- Umsetzung der Qualitätsstrategie auf der Ebene der Pharmakovigilanz, Aufrechterhaltung und Festlegung von Qualitätsstandards für lokale Pharmakovigilanzaktivitäten
- Bearbeiten / Überprüfen der SOPs
- Eigenständige Abstimmung mit den Pharmakovigilanz-Anbietern und Dokumentation der Kommentare
- Begleitung von Audits und Inspektionen
- Beratung bei der Erfassung und Überwachung der nationalen Pharmakovigilanz-Vorschriften sowie der Durchführung anderer PV-Aktivitäten gemäß den gesetzlichen Anforderungen und den geltenden SOPs
Qualifikationen:
- Hochschulabschluss in Medizin, Pharmazie oder Biowissenschaften (z. B. Biologie, Biochemie oder Ähnliches)
- 3-5 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit/ Pharmakovigilanz
Nice to have:
- Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und der Vigilanz von Medizinprodukten
- Erfahrung mit Audits
- Gute Kenntnisse von weltweiten Sicherheitsvorschriften
- Kenntnis von GCP, GVP
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Milena Heidinger
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Pharma
ASAP
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