Freelance Specialist for Pharmacovigilance (m/w/d)

Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
Großraum Köln | 
Freelance
Zu besetzendes Projekt: Freelance Specialist for Pharmacovigilance (m/w/d)
Projektstart: ASAP
Projektdauer: 12 Monate +
Volumen: 20 - 30 h / Woche
Einsatzort: Großraum Köln

Aufgaben:
  • Selbständige Überprüfung von Sicherheitsberichten in studienspezifischen Dokumenten (z.B. Studienprotokoll, Protokolländerung, SAE-Handbuch, Patienteninformation, eCRF)
  • Medizinische Überprüfung von IB, mit Schwerpunkt auf RSI
  • Externe Prüfung von DSURs einschließlich Überwachung der Risiko-Nutzen-Bewertung
  • Überprüfung aller eingehenden SAE-Meldungen auf Schweregrad und Kausalität, Erwartbarkeit, Plausibilität und Vollständigkeit
  • Eigenständige medizinische Bewertung von CROs für erhaltene SAEs / Begleitung der Durchführung einer SAE-Sicherheitsbewertung
  • Umsetzung der Qualitätsstrategie auf der Ebene der Pharmakovigilanz, Aufrechterhaltung und Festlegung von Qualitätsstandards für lokale Pharmakovigilanzaktivitäten
  • Bearbeiten / Überprüfen der SOPs
  • Eigenständige Abstimmung mit den Pharmakovigilanz-Anbietern und Dokumentation der Kommentare
  • Begleitung von Audits und Inspektionen
  • Beratung bei der Erfassung und Überwachung der nationalen Pharmakovigilanz-Vorschriften sowie der Durchführung anderer PV-Aktivitäten gemäß den gesetzlichen Anforderungen und den geltenden SOPs

Qualifikationen:

  • Hochschulabschluss in Medizin, Pharmazie oder Biowissenschaften (z. B. Biologie, Biochemie oder Ähnliches)
  • 3-5 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit/ Pharmakovigilanz

Nice to have: 
  • Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und der Vigilanz von Medizinprodukten
  • Erfahrung mit Audits 
  • Gute Kenntnisse von weltweiten Sicherheitsvorschriften
  • Kenntnis von GCP, GVP
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Milena Heidinger
12113
Pharma
ASAP
12 Monate +
Freelance
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München
Zürich
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de