Freelance Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
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Bayern, Deutschland |
Freelance
Freelance Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) | Freelance | Bayern, Deutschland | Start: sofort | Dauer: 6 Monate | Branche: Medizintechnik
Über das Projekt
Im Rahmen eines anspruchsvollen Projekts bei einem führenden Medizintechnik-Unternehmen wird spezialisierte Regulatory Affairs-Expertise für die MDR-konforme Zulassung eines aktiven Medizinprodukts benötigt. Das Projekt erfordert fundierte Kenntnisse der aktuellen Regulatorik sowie umfassende Erfahrungen im Umgang mit Benannten Stellen.
Gesucht wird ein erfahrener Regulatory Affairs Specialist, der eigenverantwortlich die technische Dokumentation erstellt und den gesamten Zulassungsprozess begleitet.
Ihre Aufgaben
- Erstellung und Führung der technischen Dokumentation nach MDR für ein aktives Medizinprodukt
- Ausarbeitung der General Safety and Performance Requirements (GSPR)
- Prüfung und Bewertung von Nachweisdokumenten auf Plausibilität und Vollständigkeit
- Koordination und Begleitung des Review-Prozesses bei NB
- Anwendung und Umsetzung relevanter Normen (IEC 60601, IEC 62304, Cybersecurity-Standards)
- Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern
Ihr Profil
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium als Medizintechniker, Promotion von Vorteil
- Mehrjährige praktische Erfahrung in der Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse der MDR und relevanter Normen (IEC 60601, IEC 62304)
- Nachgewiesene Erfahrung im Review-Prozess bei Benannten Stellen
- Expertise in Cybersecurity-Anforderungen für Medizinprodukte
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Referenznummer: 16664
Branche: Medizintechnik
Beginn des Projekts: sofort
Dauer: 6 Monate
Anstellungsart: Freelance
Kontakt
Valerie Hernández Yedro