Freelance RA CMC FDA Consultant (m/w/d)

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Wien (remote) | 
Freelance
Zu besetzendes Projekt: Freelance RA CMC FDA Consultant (m/w/d)
Branche: Pharma
Fähigkeiten: CMC, FDA
Projektstart: 02.10.2023
Projektdauer: 3-9 Monate
Auftragsvolumen: 300 Stunden, ca. 16 Stunden pro Monat
Einsatzort: Remote, nach Absprache vor Ort in Wien

Aufgaben:

Teil 1: 
- Eigenständige Erstellung des Dossiers (Modul 3)
- Selbständige Einarbeitung der Daten aus der Prozessvalidierung gemäß der Regularien in das Dossier


Teil 2:
-
Eigenständiges Review der intern erstellten Dossiers
- Beratung hinsichtlich der Reaktion auf Mitteilungen/Antworten der zuständigen Behörden 
- Strategische Beratung bzgl. der US-Zulassung (Vorgehen, konkrete Abfolge der nächsten Schritte)
- Teilnahme an internen Meetings sowie externen Terminen mit den Behörden (remote und ggf. vor Ort in den USA)

Qualifikationen:

- Chemie-Hintergrund
- Erfahrung im Erstellen und Anpassen des Modul 3
- langjährige Erfahrung in Manufacturing, Analytik und CMC
- gute Kenntnisse der FDA und diesbezüglichem strategischen Vorgehen
- hands-on Mentalität
- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Dominic Blümelhuber
13541
Pharma
02.10.2023
12 Monate
Freelance
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo(at)adesw.com I www.adesw.de