Freelance RA CMC FDA Consultant (m/w/d)

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Wien (remote) |

Freelance

Zu besetzendes Projekt: Freelance RA CMC FDA Consultant (m/w/d)

Branche: Pharma

Fähigkeiten: CMC, FDA

Projektstart: 02.10.2023

Projektdauer: 3-9 Monate

Auftragsvolumen: 300 Stunden, ca. 16 Stunden pro Monat

Einsatzort: Remote, nach Absprache vor Ort in Wien

Aufgaben:

Teil 1:

- Eigenständige Erstellung des Dossiers (Modul 3)

- Selbständige Einarbeitung der Daten aus der Prozessvalidierung gemäß der Regularien in das Dossier

Teil 2:
- Eigenständiges Review der intern erstellten Dossiers

- Beratung hinsichtlich der Reaktion auf Mitteilungen/Antworten der zuständigen Behörden

- Strategische Beratung bzgl. der US-Zulassung (Vorgehen, konkrete Abfolge der nächsten Schritte)

- Teilnahme an internen Meetings sowie externen Terminen mit den Behörden (remote und ggf. vor Ort in den USA)

Qualifikationen:

- Chemie-Hintergrund

- Erfahrung im Erstellen und Anpassen des Modul 3

- langjährige Erfahrung in Manufacturing, Analytik und CMC

- gute Kenntnisse der FDA und diesbezüglichem strategischen Vorgehen

- hands-on Mentalität

- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Referenznummer:

Branche:

Beginn des Projekts:

Dauer:

Anstellungsart:

Kontakt

Dominic Blümelhuber

13541

Pharma

02.10.2023

12 Monate

Freelance