Freelance Project Lead – RBQM/RBM System Implementation (m/w/d)

Zu besetzendes Projekt: Freelance Project Lead – RBQM/RBM System Implementation (m/w/d)

Branche: Pharma

Fähigkeiten: Veeva Vault

Projektstart: 01.08.2026

Projektdauer: 17 Monate

Auftragsvolumen: ca. 2.941 Std.

Einsatzort: 90% Remote ggf. einzelne vor-Ort-Einsätze

Für ein global agierendes Unternehmen aus dem regulierten Life-Science-Umfeld wird im Rahmen einer strategischen Initiative eine freiberufliche Unterstützung im Bereich Programme Leadership / Senior Project Leadership gesucht.

Gegenstand der Beauftragung ist die eigenverantwortliche Unterstützung bei der Auswahl, Planung und Implementierung einer Risk Based Monitoring Lösung als Bestandteil einer übergreifenden Risk Based Quality Management Strategie für klinische Studien. Die geplante Lösung soll bereichsübergreifend innerhalb der klinischen Entwicklungsorganisation eingesetzt werden und sowohl frühe Entwicklungsbereiche als auch späte klinische Entwicklungsphasen abdecken.

Das Programm umfasst sowohl die Auswahl und Einführung einer kommerziellen Standardsoftwarelösung als auch relevante interne Entwicklungsanteile. Die Lösung soll zudem in die bestehende Veeva Vault QMS Umgebung integriert werden. Der Fokus der Rolle liegt auf der seniorigen Steuerung eines politisch anspruchsvollen, sichtbaren und stakeholderintensiven Programms in einem regulierten GxP-Umfeld.

Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Unterstützung und Steuerung eines komplexen, GxP-relevanten Systemimplementierungsprogramms von der Anbieterauswahl bis zum Go-live
• Aktive Mitwirkung bei der finalen Auswahl eines kommerziellen Standardsoftwareanbieters, inklusive Vorbereitung, Begleitung und Bewertung von Vendor-Demos
• Strukturierung und Steuerung mehrerer paralleler Workstreams, insbesondere im Kontext COTS-Implementierung, interner Entwicklung, Validierung, Business Readiness und Integration
• Erarbeitung und Nachverfolgung von Programmplänen, Meilensteinen, Abhängigkeiten, Risiken und Entscheidungsbedarfen
• Steuerung der Zusammenarbeit zwischen internen Fachbereichen, IT, Quality, Clinical Development, externen Anbietern und weiteren relevanten Stakeholdern
• Unterstützung bei RFI-/RFP-Prozessen, Vendor Scoring, Entscheidungsunterlagen und ggf. Verhandlungsprozessen
• Sicherstellung einer strukturierten Programm-Governance sowie Vorbereitung und Durchführung von Management- und Steering-Committee-Terminen
• Aktives Stakeholder-Management auf Senior-Management-Ebene, einschließlich der Kommunikation mit anspruchsvollen Sponsoren und Entscheidungsträgern
• Strukturierung von unklaren Anforderungen, Moderation von Entscheidungsprozessen und aktives Vorantreiben des Programms in einem dynamischen Umfeld
• Berücksichtigung regulatorischer und validierungsrelevanter Anforderungen im Rahmen der Programmplanung, insbesondere im Hinblick auf GxP, CSV, IQ/OQ/PQ, 21 CFR Part 11 und GAMP 5
• Unterstützung bei der Einbindung der Lösung in bestehende Qualitätsmanagement- und Systemlandschaften, insbesondere im Umfeld Veeva Vault QMS

Qualifikationen:

• Nachweisbare Erfahrung in der Leitung großer, komplexer Systemimplementierungsprogramme im regulierten Umfeld
• Fundierte Erfahrung im vollständigen Projekt- bzw. Programmlebenszyklus, idealerweise von der Vendor Selection über Implementierung und Validierung bis zum Go-live
• Erfahrung in der parallelen Steuerung mehrerer Workstreams, insbesondere bei Kombinationen aus Standardsoftwareeinführung und interner Entwicklung
• Sehr gute Kenntnisse in der Steuerung von GxP-relevanten IT-/Systemimplementierungen innerhalb der Pharma-, Biotech-, MedTech- oder einer vergleichbar regulierten Industrie
• Verständnis für Validierungsanforderungen und deren Auswirkungen auf Programmplanung und Umsetzung, z. B. IQ/OQ/PQ, CSV, 21 CFR Part 11 und GAMP 5
• Erfahrung in der Durchführung und Steuerung von Vendor-Auswahlprozessen, inklusive RFI/RFP, Demos, Scoring und Entscheidungsfindung
• Sehr starkes Stakeholder-Management sowie souveränes Auftreten auf Senior-Management- und Sponsor-Ebene
• Ausgeprägtes politisches Gespür, hohe situative Wahrnehmung und Erfahrung in komplexen Konzernstrukturen
• Fähigkeit, Ambiguität zu strukturieren, Entscheidungen herbeizuführen und Programme auch in dynamischen Umfeldern konsequent auf Kurs zu halten
• Idealerweise Erfahrung aus der Managementberatung oder vergleichbare Seniorität in der Leitung strategischer Transformations- und Implementierungsprogramme
• Kenntnisse im Bereich Risk Based Quality Management, Risk Based Monitoring oder Clinical Trial Quality Management von Vorteil
• Erfahrung mit Veeva Vault QMS oder vergleichbaren Qualitätsmanagementplattformen von Vorteil
• Kenntnisse von Lösungen wie Cyntegrity MyRBQM® Portal oder CluePoints von Vorteil
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift zwingend erforderlich