Freelance Process Engineer (m/w/d)

Freelance Process Engineer (m/w/d) | Freelance | Norditalien / Baden Württemberg | Start: Q4 2026 | Dauer: 12 Monate | Branche: Medizintechnik

Über das Projekt

Im Rahmen eines mehrjährigen Investitions- und Qualifizierungsprogramms bei einem international agierenden Hersteller in hochregulierter Produktionsumgebung werden zwei erfahrene Prozess Ingenieure gesucht. Das Projekt findet in der Medizintechnik-Branche statt und umfasst die komplette Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen und Prozessen bis zur validierten Serienproduktion.

Der Einsatz erfolgt in einem cross-funktionalen Team und erfordert umfassende Expertise in der Prozessvalidierung und kontinuierlicher Verbesserung in hochregulierten Umgebungen nach FDA- und EU-MDR-Standards.

Ihre Aufgaben

• Durchführung von Factory Acceptance Tests (FAT) bei Lieferanten sowie Site Acceptance Tests (SAT) für komplexe automatisierte Anlagen
• Erstellung aller zugehörigen Validierungsdokumente in englischer Sprache
• Identifikation und Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen zur Reduzierung von Ausschussraten und Steigerung der Betriebseffizienz
• Systematische Root Cause Analysis (RCA) bei Prozess- und Qualitätsabweichungen
• Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) und Arbeitsanweisungen nach regulatorischen Anforderungen
• Statistische Analysen mittels Design of Experiments (DOE), Prozessfähigkeitsanalysen und Measurement System Analysis

Ihr Profil

• Nachgewiesene Berufserfahrung in der Medizintechnik-Industrie oder vergleichbar regulierten Fertigungsumgebungen
• Praktische Erfahrung in Equipment-Qualifizierung und Prozessvalidierung nach cGMP-Standards
• Fundierte Kenntnisse in Prozessen im Bereich Klebstoff, Ultraschallschweißen und hydraulischen Dichtigkeitsprüfungen
• Expertise in statistischen Methoden, vorzugsweise mit Minitab-Kenntnissen
• Erfahrung in Continuous Improvement Initiativen (Lean, Six Sigma oder vergleichbar)
• Fließende italienische und englische Sprachkenntnisse für technische Dokumentation

Projektdetails

• Projektstart: Q4 2026
• Projektdauer: 12 Monate (Q4 2026 bis Q4 2027)
• Einsatzort: Norditalien
• Auslastung: Vollzeit
• Arbeitssprachen: Italienisch und Englisch für technische Dokumentation