Freelance Consultant Technology Management Drug Product (m/w/d)

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Großraum München | 
Freelance
Zu besetzendes Projekt: Freelance Consultant Technology Management Drug Product (m/w/d)
Branche: Biotech
Projektstart: 15.06.2024
Projektdauer: ca. 12 Monate
Auslastung: 3 - 5 Tage / Woche
Einsatzort: Großraum München, remote und vor Ort nach Absprache

Aufgaben:

Advise teams for Site-Launch activities for internal and external sites (incl. lab units, SC, RACMC and QA)

§  Communicate with internal and external sites as part of the project

§  Review technical documentation (protocols, reports) associated with manufacturing, tech transfer, site-to-site transfers and PPQ as needed

§  Communicate and implement manufacturing plans at the site which are aligned with crossfunctional CMC strategic discussions

§  Communicates outcome of key meetings to stakeholders and functional areas

§  Conduct data review and analysis, data-driven decision-making process and support data transfer to the appropriate data repository - liaison between the Tech Strategy (data digitalization) and the site

§  Recommend remediations, CAPAs and provide inspection support as appropriate to mitigate risks or gaps

§  Participate in the CMC working group meetings and communicate clear, timely and detailed updates on tech transfers and site activities

§  Advice the compilation and technical review of relevant CMC sections of regulatory submissions (NDAs, BLAs, etc.), responses to regulatory questions, briefing books

 




Qualifikationen:

PhD (biochemistry, chemistry, pharmacy, engineering or related disciplines) or Master's degree with equivalent professional experience in pharmaceutical sciences preferable

§  Several years of experience in the pharmaceutical industry in a drug development environment

§  Extensive experience in CMC-related functions, including solid formulation processes and product development

§  Strong knowledge of CMC development, process development and technology transfer, CMC regulations and GMP compliance in the area of solid dosage forms

§  Strong verbal and written communication skills in English and the ability to work effectively with multinational teams in a multicultural work environment

§  Advise global project and cross-functional work teams (e.g. Site Launch Team). Advises CMC work group team in defining scope, assumptions and key objectives to enable effective risk management and ensure adherence to schedule

§  Influencing outcomes by negotiating win-win solutions

 

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Natascha Urban
14670
Biotech
15.06.2024
12 Monate
Freelance
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo(at)adesw.com I www.adesw.de