Freelance Consultant Klinische Bewertungen (m/w/d)

Kommunikation mit Fachexperten, um Informationen über biologische Daten der Produkte zu sammeln, zu bewerten und zu dokumentieren

Verfassen von Biologischen Bewertungen gemäß ISO 10993

Management der Erstellung von biologischen Strategie- und Sicherheitsberichten gemäß internationalen Vorschriften und Standards

Gewährleistung der Einhaltung von unternehmens- und abteilungsinternen SOPs

Verknüpfung von Risikomanagement- und klinischen Bewertungsprozessen mit der biologischen Bewertung

Teilnahme am Produktentwicklungs-Prozess und Arbeit in multidisziplinären Projektteams

Fachliche Abstimmung bei biologische Fragestellungen in der Produktzulassung

Überprüfung der toxikologischen und biologischen Dateneingabe und Unterstützung für die Zulassungsbehörden

Organisation von und Kontakt zu externen Experten

Planung und Durchführung notwendiger biologischer Sicherheitsschulungen

Biologischer oder pharmazeutischer Background, idealerweise Biologie, Toxikologie oder Tiermedizin

Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik oder der Life-Science-Industrie

Erfahrungen in den Bereichen Qualität / Reklamationen / Vigilanz / Post-Marktüberwachung ideal

Kenntnisse der ISO 10993

Kenntnisse im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten

Nachgewiesene Kompetenz bei der Beschaffung, Analyse und Kommunikation spezifischer Produktinformationen gemäß den geltenden Vorschriften

Deutsch und Englisch fließend