Freelance Consultant for Regulatory Affairs (m/f/d)

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Remote (und on Site) | 
Freelance
Zu besetzendes Projekt: Freelance Consultant for Regulatory Affairs (m/f/d)
Projektstart: 29.07.2024
Projektdauer: 9 Monate
Auslastung: 1250 Stunden
Einsatzort: Remote (und on Site)

Aufgaben:
  • Fachliche Beratung hinsichtlich der laufenden regulatorischen Aktivitäten der Methylphenidat-Zulassungen
  • Eigenverantwortliche Erstellung und Einreichung des geplante MRP Verfahrens NL/IT/PL
  • Eigenverantwortliche Erstellung und Einreichung der ergänzenden Wirkstärken per Line Extension (DCP)
  • Eigenverantwortliche Erstellung und Einreichung von geplanten CMC-Änderungsanzeigen
  • Fachliche Beratung hinsichtlich Texterstellung (Produktinformationstexte) im laufenden Harmonisierungsprojekt


Qualifikationen:
  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium in den Bereichen Biowissenschaften (Chemie, Pharmazie, Biochemie, Biologie, etc)
  • Mindestens 5-10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Kenntnisse der europäischen regulatorischen Landschaft und den relevanten Richtlinien mit Schwerpunkt EU (DCP/MRP, Variations und Worksharing-Verfahren)
  • Umgang mit zulassungsrelevanten Tools und Datenbanken (DocuBridge, Trackwise) ist von Vorteil
  • Fließende Deutsch (C1) und sehr gute Englischkenntnisse (B2)
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Milena Heidinger
14820
Pharma
29.07.2024
9 Monate
Freelance
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München
Zürich
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo(at)adesw.com I www.adesw.de