Freelance Consultant Analytical Data Migration Verification (w/m/d)

Projektbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Verifizierung von Excel-basierten Berechnungs- und Auswertungslogiken nach der Implementierung in LIMS
• Analyse von rund 30 analytischen Testmethoden (PLA/Assays, chromogene Tests, Clotting Assays, ELISA)
• Entwicklung methodenspezifischer Test- und Verifizierungsstrategien
• Auswahl geeigneter historischer Datensätze einschließlich gültiger und ungültiger Testläufe
• Definition und Durchführung fachlicher Test Cases zur Überprüfung von Berechnungen und Validitätsbewertungen
• Vergleich von Ergebnissen und Pass-/Fail-Entscheidungen zwischen Excel und LabWare
• Definition GMP-konformer Akzeptanzkriterien
• Identifikation und Bewertung von Sonderfällen, Ausreißern und System-Suitability-Abweichungen
• Erstellung auditfähiger Verifizierungsdokumentation sowie Durchführung von Daten- und Dokumentenreviews

Ihr Profil

• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen bzw. biopharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse im GMP-regulierten QC-Umfeld
• Erfahrung in Analytical Data Verification, Datenmigrationen oder LIMS-Verifizierungsprojekten
• Expertise in der Auswertung komplexer analytischer Methoden und biologischer Assays
• Sehr gutes Verständnis von Methodenvalidierung, Akzeptanzkriterien, statistischen Auswertungen und Validitätsbewertungen
• Sehr gute Excel-Kenntnisse; Erfahrung mit LIMS von Vorteil
• Erfahrung mit GMP-Dokumentation und Audit-Anforderungen
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
• Selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise

Rahmenbedingungen

• Projektstart: Frühestens Mitte Juli / Spätestens Anfang September(flexibel bis 01.09.2026)
• Projektdauer: 7 Monate
• Einsatzort: Österreich (papierbasierte Dokumentenarbeit, 50% Remote möglich)
• Auslastung: 20 Stunden pro Woche