Fill & Finish Expert Consultant Freelance (m/w/d)

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Großraum München | 
Freelance
Zu besetzendes Projekt: Fill & Finish Expert Consultant Freelance (m/w/d)
Branche: Biotech
Fähigkeiten: GMP, Gefriertrocknung (Lyo), fill & finish
Projektstart: 15.05.2023
Projektdauer: 6 Monate
Auftragsvolumen: Vollzeit, vor Ort und Remote 
Einsatzort: Großraum Hamburg


Projekthintergrund:

Aktuell wird ein neuer Produktionsbereich zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen aufgebaut.

Angaben zur Tätigkeit:

  • Ermittlung der erforderlichen GMP-Dokumente für den neuen Produktionsbereich, Gap-Analyse (GMP Qualitätsmanagement-System ist bereits vorhanden, Fokus liegt auf den produktionsrelevanten Dokumenten)
  • Erstellung von Prozessen und Abbildung in SOPs (Fokus auf Produktions- und Validierungsthemen, z.B. Hygieneanweisungen, Aseptic Process Simulation (Media Fills), visuelle Inspektion, Betriebs- und Reinigungsanweisungen, Filtertestung) mit entsprechenden Flow-Charts, Schemata Visualisierungen etc. zur optimalen Verständlichkeit der SOPs
  • Erstellung und ggf. Durchführung von PQs (insbesondere Vial-Reinigungsanlagen, Depyrogenisationstunnel, Abfüllanlage, Be- und Entladesystem Gefriertrockner, Gefriertrockner, Bördelmaschine, Außenreinigungsmaschine, Stopfenbehandlungsanlage, Reinigungsautomat, Autoklav, Inspektionsmaschinen)
  • Erstellung von Risikoanalysen (z.B. Prozessrisikoanalyse)
  • Erstellung von Validierungsdokumenten (z.B. Reinigungsvalidierung, Sterilisation von Equipment, semi-automatische Inspektion)
  • Durchführung von Schulungen der SOPs
  • Optional: Projekt-Management für die Start-Up-Phase (Erstellung der GMP-relevanten Dokumente), zeitl. Aufwand ca. 1 Tag pro Woche


Anforderungen:

  • Erfahrung im Bereich der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, idealerweise in aseptischer Abfüllung und Lyophilisation
  • Sehr gute Kenntnisse der EU- und US-GMP-Regularien, insbesondere Annex 1
  • Erfahrung in der Erstellung von SOPs, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
  • Sehr gute Deutschkenntnisse (Projektsprache ist deutsch, Erstellung der Dokumente erfolgt überwiegend auf Deutsch)
  • Präzise und effiziente Arbeitsweise
Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Natascha Urban
12946
Biotech
Ab sofort
6 Monate
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

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Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

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Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

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Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo(at)adesw.com I www.adesw.de