Fill & Finish Expert Consultant Freelance (m/w/d)
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Großraum München | 
Freelance
Zu besetzendes Projekt: Fill & Finish Expert Consultant Freelance (m/w/d)
Branche: BiotechFähigkeiten: GMP, Gefriertrocknung (Lyo), fill & finish
Projektstart: 15.05.2023
Projektdauer: 6 Monate
Auftragsvolumen: Vollzeit, vor Ort und Remote
Einsatzort: Großraum Hamburg
Projekthintergrund:
Aktuell wird ein neuer Produktionsbereich zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen aufgebaut.
Angaben zur Tätigkeit:
- Ermittlung der erforderlichen GMP-Dokumente für den neuen Produktionsbereich, Gap-Analyse (GMP Qualitätsmanagement-System ist bereits vorhanden, Fokus liegt auf den produktionsrelevanten Dokumenten)
- Erstellung von Prozessen und Abbildung in SOPs (Fokus auf Produktions- und Validierungsthemen, z.B. Hygieneanweisungen, Aseptic Process Simulation (Media Fills), visuelle Inspektion, Betriebs- und Reinigungsanweisungen, Filtertestung) mit entsprechenden Flow-Charts, Schemata Visualisierungen etc. zur optimalen Verständlichkeit der SOPs
- Erstellung und ggf. Durchführung von PQs (insbesondere Vial-Reinigungsanlagen, Depyrogenisationstunnel, Abfüllanlage, Be- und Entladesystem Gefriertrockner, Gefriertrockner, Bördelmaschine, Außenreinigungsmaschine, Stopfenbehandlungsanlage, Reinigungsautomat, Autoklav, Inspektionsmaschinen)
- Erstellung von Risikoanalysen (z.B. Prozessrisikoanalyse)
- Erstellung von Validierungsdokumenten (z.B. Reinigungsvalidierung, Sterilisation von Equipment, semi-automatische Inspektion)
- Durchführung von Schulungen der SOPs
- Optional: Projekt-Management für die Start-Up-Phase (Erstellung der GMP-relevanten Dokumente), zeitl. Aufwand ca. 1 Tag pro Woche
Anforderungen:
- Erfahrung im Bereich der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, idealerweise in aseptischer Abfüllung und Lyophilisation
- Sehr gute Kenntnisse der EU- und US-GMP-Regularien, insbesondere Annex 1
- Erfahrung in der Erstellung von SOPs, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
- Sehr gute Deutschkenntnisse (Projektsprache ist deutsch, Erstellung der Dokumente erfolgt überwiegend auf Deutsch)
- Präzise und effiziente Arbeitsweise
Referenznummer:
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Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Natascha Urban
12946
Biotech
Ab sofort
6 Monate
Freelance
