Fill & Finish Expert Consultant Freelance (m/w/d)

Aktuell wird ein neuer Produktionsbereich zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen aufgebaut.

Angaben zur Tätigkeit:

• Ermittlung der erforderlichen GMP-Dokumente für den neuen Produktionsbereich, Gap-Analyse (GMP Qualitätsmanagement-System ist bereits vorhanden, Fokus liegt auf den produktionsrelevanten Dokumenten)
• Erstellung von Prozessen und Abbildung in SOPs (Fokus auf Produktions- und Validierungsthemen, z.B. Hygieneanweisungen, Aseptic Process Simulation (Media Fills), visuelle Inspektion, Betriebs- und Reinigungsanweisungen, Filtertestung) mit entsprechenden Flow-Charts, Schemata Visualisierungen etc. zur optimalen Verständlichkeit der SOPs
  
• Erstellung und ggf. Durchführung von PQs (insbesondere Vial-Reinigungsanlagen, Depyrogenisationstunnel, Abfüllanlage, Be- und Entladesystem Gefriertrockner, Gefriertrockner, Bördelmaschine, Außenreinigungsmaschine, Stopfenbehandlungsanlage, Reinigungsautomat, Autoklav, Inspektionsmaschinen)
• Erstellung von Risikoanalysen (z.B. Prozessrisikoanalyse)
• Erstellung von Validierungsdokumenten (z.B. Reinigungsvalidierung, Sterilisation von Equipment, semi-automatische Inspektion)
• Durchführung von Schulungen der SOPs
• Optional: Projekt-Management für die Start-Up-Phase (Erstellung der GMP-relevanten Dokumente), zeitl. Aufwand ca. 1 Tag pro Woche

Anforderungen:

• Erfahrung im Bereich der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, idealerweise in aseptischer Abfüllung und Lyophilisation
• Sehr gute Kenntnisse der EU- und US-GMP-Regularien, insbesondere Annex 1
• Erfahrung in der Erstellung von SOPs, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
• Sehr gute Deutschkenntnisse (Projektsprache ist deutsch, Erstellung der Dokumente erfolgt überwiegend auf Deutsch)
• Präzise und effiziente Arbeitsweise