EU-QPPV / Stufenplanbeauftragter (m/w/d)

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München | 
Permanent
Positionstitel: EU-QPPV / Stufenplanbeauftragter (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Pharma, Drug Safety / Pharmacovigilance, Stufenplanbeauftragter / QPPV
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: München

Aufgaben:
  • You will lead the team and manage the PV and RA department
  • The Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) ensures a proper handling of medical drug risks according to regulatory requirements.
  • Acting as a single pharmacovigilance contact point for the CAs in MSs and the EMA on a 24-hour basis and also as a contact point for pharmacovigilance inspections
  • Departmental budget responsibility and reporting
  • Establishment and maintenance of the pharmacovigilance system to ensure collection, evaluation and processing of all suspected adverse reactions.
  • Writing of documents and documentation to describe the pharmacovig ilance system such as pharmacovigilance system master file (PSMF)
  • Having overview over the whole Pharmacovigilance system of MAH with all its elements (such as Quality control and - assurance , SOPs, Database operations, contractural arrangements, compliance, audits, training of personel in relation to pharmacovigilance)
  • Continuous scientific evaluation of benefit-risk balance and safety profile of drug
  • Preparation and expedited reporting of PSURs for responsible competent authorities respecting the relevant deadlines
  • Regulatory strategy and planning of marketing authorisation projects

Qualifikationen:
  • University dgree of Medicines or Natural Sciences
  • Several years of professional expertise in the area of Pharmacovigilance
  • Excellent  knowledge of relevant phamacovigilance legislation, EU guidelines and relevant processes
  • Very good language skills in English, in addition very good language skills in German (spoken and written)
  • Excellent organisation skills and strong sense of responsibility
  • Working in a structured, precise and deadline-focused way

 

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Marco Bannier
m.bannier@aristo-group.com
+49 89 599 1827 200
11574
Pharma
ab sofort
n. A.
Permanent
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München
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de