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Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Fürstenfeldbruck | 
Permanent
Positionstitel: Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Pharma, Regulatory Affairs, Life Cycle Management Regulatory Affairs
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Fürstenfeldbruck

Aufgaben:

  • Bewertung und Klassifizierung von Änderungen (Changeanträge die Modul 1 und/oder Modul 3 betreffen) hinsichtlich ihrer Relevanz für das Zulassungsdossier sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Einreichung bei den europäischen Behörden

  • Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren

  • Eigenständige Erstellung von Austauschseiten für Modul 3 (CMC) sowie Bewertung, Review und gegebenenfalls Anpassung von Variation-Paketen von IL-Partnern für bestehende Zulassungs-dossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden

  • Pflege von Kontakten zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen, dem Mutterkonzern in Indien sowie zu externen Partnern/Lohnherstellern/Kunden

  • Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) für die Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische und nationale Zulassungsverfahren

  • Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungsanzeigen/Variations und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und Erledigung der damit verbundenen Korrespondenz mit den europäischen Behörden



Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium)

  • Erfahrungen in der Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs), insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da die Kommunikation im Unternehmen und mit den Behörden in deutscher und englischer Sprache erfolgt

  • Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil

  • Gute MS Office-Kenntnisse sowie Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil

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Beginn des Projekts:
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Anstellungsart:
Kontakt
Marco Bannier
m.bannier@aristo-group.com
+49 89 599 1827 200
12020
Pharma
13.09.2022
n. A.
Permanent
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  • ©Aristo Group 2023
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Darüber hinaus möchten wir Sie darüber informieren, dass wir im Interesse der besseren Lesbarkeit bei Personenbezeichnungen und personenbezogenen Hauptwörtern auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet haben und das generische Maskulinum verwenden. Entsprechende Begriffe gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de 

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

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APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de  

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mail info@adesw.de I www.adesw.de