Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Fürstenfeldbruck |

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Positionstitel: Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Branche: Pharma

Fähigkeiten: Pharma, Regulatory Affairs, Life Cycle Management Regulatory Affairs

Idealer Startzeitpunkt: ab sofort

Einsatzort: Fürstenfeldbruck

Aufgaben:

Bewertung und Klassifizierung von Änderungen (Changeanträge die Modul 1 und/oder Modul 3 betreffen) hinsichtlich ihrer Relevanz für das Zulassungsdossier sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Einreichung bei den europäischen Behörden
Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren
Eigenständige Erstellung von Austauschseiten für Modul 3 (CMC) sowie Bewertung, Review und gegebenenfalls Anpassung von Variation-Paketen von IL-Partnern für bestehende Zulassungs-dossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden
Pflege von Kontakten zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen, dem Mutterkonzern in Indien sowie zu externen Partnern/Lohnherstellern/Kunden
Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) für die Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische und nationale Zulassungsverfahren
Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungsanzeigen/Variations und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und Erledigung der damit verbundenen Korrespondenz mit den europäischen Behörden

Qualifikationen:

Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium)
Erfahrungen in der Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs), insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da die Kommunikation im Unternehmen und mit den Behörden in deutscher und englischer Sprache erfolgt
Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil
Gute MS Office-Kenntnisse sowie Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil

Referenznummer:

Branche:

Beginn des Projekts:

Dauer:

Anstellungsart:

Kontakt

Marco Bannier

m.bannier@aristo-group.com

+49 89 599 1827 200

12020

Pharma

13.09.2022

n. A.

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