Director, Global Pharmacovigilance - Safety Physician (m/f/d)

Raum Frankfurt | 
Permanent
Title: Director, Global Pharmacovigilance - Safety Physician (m/f/d)
Employment Duration: open-ended
Industry: Pharma
Skills: Drug Safety / Pharmacovigilance, Safety Physician, Risk Management
Ideal Start Date: immediately
Region: Frankfurt

Aufgaben:
  • This role will lead a product safety team in all aspects of pharmacovigilance and risk management activities, both marketed and in development
  • The safety physician is responsible for maintaining an up-to-date understanding of the safety profile for assigned products and for the development and maintenance of the risk management strategy
  • Primary ownership and accountability for product signaling review analysis delivery and approval
  • Proactive monitoring of product safety profile from first in human throughout lifecycle
  • Leadership and ownership of internal safety governance bodies (Safety Management Team, Joint Safety Management Team). Active contributions to internal and  external forums
  • Timely action and communication of findings in safety governance forums
  • Contributioning and reviewing key Pharmacovigilance documents such as PSURs, Risk Management Plans, safety sections of CCDS, SmPCs and other labelling documents, IBs, Clinical Trial/ Study Protocols and Final Reports. Providing expert knowledge to ensure that the documents meet the regulatory requirements

  • Participating in NDA/MAA filings, health authority interactions, and FDA Advisory Committee meetings, as applicable. As well as contribute to label development and scientific regulatory responses

  • Participation in audits and inspections as required and contribution to scientific publications, presentations and workshops

  • Contribute to mentoring and on-boarding of new colleagues

  • Interacting with Agencies such as FDA and EMA as well as NCAs, Affiliates, partner companies and service providers

  • Serve as the subject matter expert from a safety perspective

  • Participate in department decision making and strategy




Qualifikationen:
  • University degree in Medicine (Medical Doctor), current medical license preferred
  • Demonstrated experience (at least 5-7 years) as a Safety/PV professional in a pharmaceutical or medical device industry
  • Ability to act as in-house authority/leader in Safety and Pharmacovigilance, and be fully accountable for Safety of assigned products
  • Experience with both developmental and post-marketing products preferred and in interacting with global regulatory authorities
  • Solid knowledge of EU and FDA as well as main global PV regulations.
  • Knowledge of clinical trials, good clinical practices, and ICH guidelines
  • Experience in working in a global setting
  • Excellent verbal and written communication skills in English
  • True team player with strong leadership skills

  • Statistical and epidemiological knowledge a plus

  • Good presentation skills

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Marco Bannier
m.bannier@aristo-group.com
+49 89 599 1827 200
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de