Contractor Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

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Schweiz | 
Freelance
Job title: Contractor Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Industry: Medizintechnik
Skills: Regulatory Affairs
Start of project: 01.10.2022
Duration of the project : 3 Monate
Project volume: 504 Stunde(n) 
Location: Schweiz

Tasks:
  • Support MDR compliance execution work by creation/update of Technical Documentation of existing devices to compy with MDR requirements
  • Guide conformance with applicable regulations in product development
  • As required, coordinate with various Technical file cross functional teams to make sure that data is aligned across the spectrum
  • Supporting team's daily operations of regulatory processes to ensure compliance with routine regulatory reporting obligations
  • Support for routing and implementation of the remediated documents in PLM systems
  • Support preparation of technical or design dossier documentation for submission to and review by Notified Bodies, as required

Qualifications:

  • Bachelor's or Master’s Degree in engineering or life sciences (or comparable)
  • Profound experience in European Medical device as regulatory affairs specialist
  • Strong knowledge of ISO 13485 and ISO 9001
  • Understanding of MDR requirements regarding required content of Technical Documentation (focus on ANNEX II of Regulation (EU) 2017/745)
  • Strong understanding of Risk Management process, label and labeling, change management is desired
  • English fluent, German is beneficial

Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Bjarne Keller
11980
Medizintechnik
01.10.2022
3 Monate
Freelance
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de