Contractor Control Coach (m/w/d)

• Questions & Answers im Tagesgeschäft
• - Hilfestellung bei der Interpretation von Monitoringdaten
• - Unterstützung bei Projekten (z.B. Reinigungsvalidierung)
• - Support beim Erkennen und Verstehen grundlegender Anforderungen aus den Normen im Vergleich zu den bei XXX implementierten Prozessen
• - Verbesserung des Zonen- und Hygienekonzeptes: Was geben die Normen vor/Was muss umgesetzt werden vs. Was wurde umgesetzt und wo gibt es Verbesserungspotential
• - Bei Anwesenheit vor Ort: Gemba-Walk

• Sterilization:

• - Questions & Answers im Tagesgeschäft
• - Unterstützung beim Verstehen der Anforderungen aus den Normen 11135, 11137 und 11138
• - Unterstützung beim Verstehen der Routinesterilisationsprozesse (X-Ray, Gamma, EtO, Dampf)
• - Mithilfe und Anleitung beim Erkennen von Verbesserungspotenzialen (z.B. Beladungskonfigurationen)
• - Support beim Umgang mit Abweichungen und Definition geeigneter Massnahmen
• - Wingman bei Freigaben von externen (Re-)Validierungsberichten bzgl. Sterilisation und Reinraum-Requalifizierung

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise in Mikrobiologie, Biotechnologie oder Life Sciences
• Mehrjährige praktische Berufserfahrung im Bereich Mikrobiologie im regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Kontaminationskontrolle und Sterilisation

• Fundierte Kenntnisse der Normen 11135, 11137 und 11138
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• Gute Kenntnisse der Normen 17141:2020 resp. ISO 14698-1 & -2 und ISO 14664
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• Erfahrungen im Pharmaumfeld und im Umgang mit GMP-Erfordernissen (EU-GMP Annex 11, Datenintegrität) sind wünschenswert
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•  Kenntnisse der ISO 9001 und ISO 15378
• Senior-Coaching Qualitäten
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• Gutes technisches Grundlagenverständnis