Contractor Combination Product Medical Device (m/f/d)

Dieses Jobangebot ist nicht länger verfügbar.
Basel, Switzerland | 
Temporary Employment
Job title: Contractor Combination Product Medical Device
Industry: Pharma & Medizintechnik
Skills: Combination Products,Design Control ,Risk Assessment ,Risk Management ,Statistics
Start of project: ASAP
Duration of the project : 6 months
Project volume: 1008 Hour(s) 
Location: Basel, Switzerland

Tasks:
  • Accountable and responsible for Quality engineering product & process development from concept to market launch.
  • Provide sound Quality expertise to develop new product and timely address quality resolution for devices, combination product and packaging, and implement end to end effective control strategy and operational control plan. 
  • Align deliverables within the project cross-functional team and be accountable for the deliverables. 
  • Structure, manage and approve all quality deliverables related to Design Control, CE marking (if applicable), and Risk Management for the product and maintain their validity both internally and at suppliers. 
  • Execute all Quality Engineering activities & tasks defined for the product including GMP & ISO documentation management internally and at suppliers, resolution of testing issues, QA processing of deviations, QA approval of Corrective and Preventive Actions (CAPA) as needed, QA processing and assessment of change controls. 
  • Support to regulatory filings and maintaining inspection readiness. 
  • Oversight and manage Quality Assurance and Quality Control at device suppliers and tests service providers. 
  • Support the development, implementation and validation of all test methods required for functionally characterize products. 
  • Ensure qualification of Combination Product assembly process internally and at COMs. 
  • Effectively collaborate with all project functions and communicate quality requirement for industrialization of the product. 
  • Maintain an overview of applicable quality standards and their evolution within the related business. 
  • Ensure compliance with all local, state, federal, andcompany's quality policies, procedures and practices, safety regulations, policies, and procedures. 
  • Keep the company's Quality Systems up to date with medical devices and Combination Product requirement.
  • Notify management of potential quality and regulatory issues.

 


Qualifications:
  • University degree in related quality engineering field, advanced degree desired.
  • Minimum 7 years of experience in quality engineering or technical combination product development & industrialization with 5 years in medical or pharmaceutical industry with successful track record of delivering quality products to market.
  • Demonstrated medical device, combination product and packaging development quality engineering skills.
  • Broad and deep understanding of quality product development processes, regulatory, and quality / risk management systems (ISO 13485, MDR, 21CFR820, ISO 14971…)
  • Demonstrated supplier quality management skills.
  • Advanced problem-solving skills and statistical knowledge.
  • Advanced skills in method validation.
  • Sound knowledge of drug product manufacturing, control, packaging and distribution procedures.
  • Strong interpersonal and influencing skills.
  • Excellent verbal and written communication skills in English.
  • Ability to manage multiple tasks with competing priorities.
  • Entrepreneurial mind set combined with cost consciousness.

 


Referenznummer:
Branche:
Beginn des Projekts:
Dauer:
Anstellungsart:
Kontakt
Evlina Latifi
11788
Pharma & Medizintechnik
ASAP
6 months
Temporary Employment
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Initiative krebskranke Kinder München e.V.

Als Mitglied der Life Science Branche ist es uns eine Herzensangelegenheit, auch einen direkten Beitrag für unsere Gesellschaft zu leisten. Die Gesundheit unserer Mitmenschen ist dabei von besonderer Bedeutung für uns und deshalb unterstützen wir die Initiative krebskranke Kinder München e.V.  

KONTAKT

Initiative krebskranke Kinder München e.V.  
Belgradstraße 34 I D- 80796 München I Deutschland I  
Tel. 089/ 534026 I Fax 089/ 531782 I  
Mail buero@krebs-bei-kindern.de I www.krebs-bei-kindern.de

APSCo Deutschland

APSCO Deutschland (Association Professional Staffing Companies) ist der deutsche Verband für die Recruitment Industrie. Mitglieder sind internationale und inländische Personalagenturen mit Sitz in Deutschland.  

Der Verband vertritt die Interessen der Mitglieder hinsichtlich Verhaltenskodex und Lobbyismus und hat sich zum Ziel gesetzt, das Berufsbild des „Personalberaters“ in Deutschland bekannter zu machen.  ARISTO ist Gründungsmitglied von APSCO Deutschland. Unsere Geschäftsführung sitzt im Vertretungssauschuss. 

KONTAKT

APSCo Deutschland GmbH  
Hanauer Landstraße 126-128 I D-60314 Frankfurt am Main I  
Deutschland I Tel. 069/ 50 95 75 591 I  
Mail tremayne.elson@apsco.org I www.apsco.de 

Bundesverband für selbständige Wissensarbeit

Die Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) vereint führende Dienstleister für den projektbasierten Einsatz hochqualifizierter, selbständiger Wissensarbeiter sowie hierzu assoziierte Partner wie z.B. den Verband für Maschinen- und Anlagenbau (VDMA). Die Mitgliedsunternehmen beschäftigen intern mehr als 4.500 festangestellte Mitarbeiter.

Der Branchenumsatz mit selbständigen Wissensarbeitern betrug im Jahr 2015 mehr als 15 Mrd. Euro. Im Jahresdurchschnitt besetzen die Allianz-Mitglieder gemeinsam mehr als 20.000 Projekte mit selbständigen Experten. Über 5.000 Kunden, darunter namhafte Dax-Unternehmen, zahlreiche KMUs und Startups sowie Bundesbehörden und andere öffentliche Auftraggeber profitieren von dieser Expertise. 

KONTAKT

Allianz für selbständige Wissensarbeit (ADESW) e.V.  
Karlplatz 7 | D-10117 Berlin | Deutschland I Tel. 030/ 847 884 100 I  
Fax 030/847 884 299 I Mailinfo@adesw.de I www.adesw.de